Politique de confidentialité

Objectif de l’étude

L’étude EVANESCO a pour objectif de décrire les potentielles réactions indésirables rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 selon les vaccins utilisés en France, en temps quasi-réel. Cette étude s’inscrit dans un programme européen réalisé à la demande de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) visant à inclure 60 000 personnes vaccinées contre la COVID-19 dont 11 000 en France. Elle est également soutenue par le Ministère des Solidarités et de la Santé qui l’a labellisée « Priorité nationale de recherche ».

Des informations sont recueillies sur :

  • Le vaccin reçu,
  • Les antécédents médicaux des personnes vaccinées contre la COVID-19,
  • Les réactions indésirables rapportées après la vaccination (attendues et inattendues), ainsi que leur évolution, traitement, et impact sur la vie quotidienne.

Données à caractère personnel

La base légale de ce traitement est la mission d’intérêt public (cf. article 6.1.e du Règlement Général sur la Protection des Données, RGPD).

Les données à caractère personnel recueillies sont traitées conformément aux dispositions du RGPD et de la loi « Informatique et Libertés » (CNIL). L’étude EVANESCO a reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et l’autorisation de la CNIL.

Les données à caractère personnel suivantes sont collectées au travers des questionnaires électroniques complétés directement par les personnes vaccinées ou leur représentant légal ou avec l'aide d'un proche (ami, membre de la famille...) :

  • Données de contact : nom, prénom, code postal, e-mail, téléphone, date de naissance, sexe de la personne vaccinée, coordonnées du médecin traitant (nom, prénom, commune d'exercice), et le cas échéant, les coordonnées du représentant légal ou du proche (nom, prénom, e-mail, téléphone),
  • Données de recherche : poids, taille, antécédents, traitements en cours, données relatives à la vaccination et aux réactions indésirables survenues après celle-ci, et le cas échéant, profession et grossesse.

Les données de contact sont nécessaires pour valider la participation de la personne vaccinée à l’étude, au bon déroulement de l’étude et au suivi des réactions indésirables causées par la vaccination, pour lesquelles des informations complémentaires pourraient être requises.

Description de la collecte des données

Les données à caractère personnel collectées au travers des questionnaires électroniques sont, après validation, transférées de manière sécurisée et stockées aux Pays-Bas dans des bases de données, garantissant leur confidentialité et leur sécurité. Les données directement identifiantes sont toujours séparées des données médicales.

La Plateforme Bordeaux PharmacoEpi (BPE) de l’Université de Bordeaux et l’Université d’Utrecht aux Pays-Bas sont responsables conjoints du traitement des données. Le Centre Médical de l’Université d’Utrecht (UMCU) est le responsable de la mise en œuvre du traitement des données. Seul le personnel restreint autorisé de la Plateforme BPE a accès aux données à caractère personnel françaises après double authentification. Le personnel autorisé de UMCU a accès exclusivement aux données de recherche pseudonymisées (c’est-à-dire que l’identification d’une personne est impossible sans avoir recours à des informations supplémentaires).

Par ailleurs, afin de répondre aux demandes de résultats complémentaires du Ministère français, toutes les données de l’étude seront également exportées de manière sécurisée au sein du système d’information de la plateforme BPE.

Toute donnée nouvelle pouvant affecter la sécurité des vaccins vous sera communiquée.

Partage avec des tiers

Les résultats de l’étude transmis aux Autorités de santé (européenne et française) et publiés dans des articles scientifiques seront agrégés (anonymisés) ne permettant pas l’identification des personnes vaccinées ayant participé à l’étude EVANESCO.

Durées de conservation des données

Les données de contact (noms, prénoms, coordonnées) seront conservées 1 an après la fin de l’étude. Les données de recherche seront conservées pendant 15 ans après la fin de l’étude.

Droits des personnes

Conformément à la réglementation concernant le traitement des données à caractère personnel, les personnes vaccinées participant à l’étude ou leur représentant légal ou leur proche le cas échéant, peuvent à tout moment exercer leurs droits d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation. Pour exercer ces droits, les personnes peuvent contacter la Plateforme BPE (etude.evanesco@u-bordeaux.fr) ou le délégué à la protection des données de l’Université de Bordeaux (dpo@u-bordeaux.fr).

Si vous estimez, après nous avoir contacté, que vos droits Informatique et Libertés ne sont pas respectés ou que cette étude n’est pas conforme aux règles de protection des données, vous pouvez adresser une réclamation à la CNIL (plus d’informations sur vos droits sur www.cnil.fr).

Sécurité

Toutes les mesures techniques de sécurité pour protéger les données à caractère personnel sont prises dès leur collecte. Les données de l’étude enregistrées depuis Internet sont chiffrées puis transférées par des procédés (TLS) permettant de sécuriser la connexion entre l’outil de recueil utilisé (ordinateur…) et la base de données SQL chiffrée (aux Pays-Bas), qui ne peuvent ainsi être lues par un tiers. Vous pouvez vérifier cela dans la barre d’outils de votre navigateur qui indique que l’adresse du site Internet commence par https//.

Après votre inscription, un e-mail vous sera envoyé contenant votre identifiant et votre mot de passe ainsi qu’un lien pour accéder aux questionnaires en ligne. Vos informations personnelles et mot de passe seront cryptés et enregistrés dans la base de données.

Les mots de passe devront comporter au moins 8 caractères avec au moins une lettre majuscule, minuscule et au moins un chiffre.

L’adresse IP de la personne qui complète les questionnaires électroniques de l’étude (personne vaccinée, représentant légal ou proche) ne sera ni transférée ni enregistrée dans une base de données.

Mesures additionnelles de sécurité des serveurs

Les systèmes de détection d’intrusion vérifient en permanence les erreurs et empêchent les pirates d’accéder au système. L’application fonctionne sur des serveurs protégés, un pare-feu matériel garantit qu’aucune connexion indésirable ne peut être établie avec l’un des serveurs. Afin de prévenir les attaques externes, les serveurs de bases de données ne sont pas accessibles depuis Internet.

Utilisation des cookies

Un cookie est un petit fichier envoyé par le site Internet de l’étude et stocké sur le disque dur de l’outil de recueil utilisé (ordinateur…) pour compléter les questionnaires de l’étude. Ce site Internet utilise des cookies fonctionnels et analytiques pour améliorer son fonctionnement et à des fins de statistiques. Ces cookies, qui ont peu ou pas d’impact sur la confidentialité, sont toujours portés à votre connaissance lors de votre navigation sur le site Internet. La mémorisation de la position du défilement du questionnaire vous permet de reprendre, lors de votre prochaine connexion, le remplissage du questionnaire à l’endroit où vous vous étiez arrêté(e).

Contact

Pour toute question concernant cette politique de confidentialité, vous pouvez contacter la Plateforme BPE à l’adresse suivante : etude.evanesco@u-bordeaux.fr.

Responsables de traitement

Bordeaux PharmacoEpi, Plateforme de recherche en Pharmaco-épidémiologie
INSERM CIC 1401 - Université de Bordeaux – CHU de Bordeaux
Bâtiment Le Tondu case 41 – 146, Rue Léo Saignat – 33076 BORDEAUX Cedex
Tél. +33 (0)5 57 57 46 75

Université d’Utrecht
Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Division of Pharmacoepidemiology & Clinical Pharmacoloy
Universiteitweg 99, 3584 CG Utrecht – The Netherlands