Informativa sulla privacy

Titolare del trattamento

Titolare del trattamento è BIHAM (Università di Berna), con sede in Mittelstrasse 43, 3012 Berna.

e-mail: covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

Responsabile della protezione dei dati

L'applicazione web "ResearchOnline" sarà utilizzata per la raccolta dei dati in questo protocollo. Il database per questo studio è sotto la responsabilità del Dipartimento di scienza delle banche dati e biostatistica, Centro medico universitario di Utrecht, Paesi Bassi.

Qual è l’obiettivo di questo studio?

L’obiettivo di questo studio è quello di ottenere informazioni sugli effetti collaterali che possono verificarsi dopo la vaccinazione con un vaccino contro il COVID-19.

Verranno raccolte informazioni su:

  • Vaccini specifici contro il COVID-19
  • La storia clinica dei pazienti vaccinati con un vaccino contro il COVID-19
  • Effetti collaterali riportati dopo la vaccinazione (attesi e inattesi)
  • Decorso degli effetti collaterali segnalati
  • Trattamento degli effetti collaterali riportati
  • Guarigione degli effetti collaterali riportato
  • Gravità dell’effetto collaterale

Dati personali

I dati personali richiesti saranno trattati secondo le leggi sulla privacy (Regolamento UE 2016/679). I dati personali verranno utilizzati per registrare il partecipante allo studio. Ciascun partecipante potrà quindi partecipare allo studio soltanto una volta, evitando così doppie registrazioni. I dati personali saranno utilizzati parzialmente a fini di studio. I risultati dello studio potranno essere inseriti in un articolo scientifico o in altre pubblicazioni. Queste pubblicazioni mostreranno esclusivamente i risultati della ricerca e non saranno riconducibili ad una persona specifica.

Per questo studio verranno trattati i seguenti dati personali:

  • Indirizzo email
  • Sesso
  • Anno di nascita
  • Codice fiscale
  • Regione e ASL di residenza
  • Dati clinici, quali storia clinica e utilizzo di farmaci
  • Effetti collaterali riportati dopo la vaccinazione e trattamenti correlati

Basi giuridiche del trattamento

La base giuridica del trattamento effettuato nell’ambito delle attività di questo studio è il consenso dell’interessato.

Descrizione della raccolta dati automatizzata

Tutti i dati raccolti nel modulo di segnalazione verranno elaborati automaticamente e archiviati nel database dello studio CovidVaccineMonitor (ResearchOnline Database). Questo è un database sicuro; solo il personale autorizzato di BIHAM, Università di Berna e i responsabili dei dati del Dipartimento di Scienze delle Banche Dati e Biostatistica del Centro Medico Universitario di Utrecht nei Paesi Bassi avranno accesso a questo database.

Condivisione con terze parti

Le informazioni sugli effetti collaterali raccolte in questo studio condivise con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il produttore del vaccino sospetto (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio), con l’obiettivo di garantire la sicurezza del vaccino sia a livello nazionale che internazionale. Nel caso in cui dovesse diventare evidente che vengano riportati effetti collaterali inattesi o decorsi inattesi per effetti collaterali noti, questa informazione verrà condivisa con  l’Autorità Nazionale Competente (Swissmedic).

Studi simili verranno condotti in diversi Stati europei. I dati sui vaccini somministrati e gli effetti collaterali riportati nei diversi Stati verranno confrontati ed analizzati. L’obiettivo è quello di analizzare gli effetti collaterali a livello nazionale ed internazionale. Questi dati non saranno riconducibili ad una persona specifica.

Diritto di accesso, correzione e cancellazione

I partecipanti allo studio potranno richiedere di ritirare il loro consenso o di accedere, correggere o cancellare i loro dati personali in qualsiasi momento. Le richieste potranno essere inviate via mail a covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch. Il Centro di coordinamento dell’Università di Berna (BIHAM) risponderà alla richiesta entro 4 settimane.

Periodi di conservazione delle informazioni personali e dei dati dello studio

L’indirizzo e-mail utilizzato per registrarsi allo studio verrà conservato per un anno dopo la fine dello studio. Dopo questo periodo, le informazioni di contatto personali verranno eliminate. I dati della ricerca verranno conservati per 15 anni dalla fine dello studio. Dopo 15 anni verrà eseguita un’analisi per stabilire se i dati saranno ancora importanti per gli studi di farmacovigilanza. Se non saranno rilevanti, il Dipartimento di scienza delle banche dati e biostatistica del Centro medico universitario di Utrecht, Paesi Bassi, cancellerà i dati dallo studio.

Sicurezza

I Centri di coordinamento dell'Università di Berna e il Centro Medico Universitario di Utrecht hanno adottato misure tecniche di sicurezza per proteggere i dati personali. Tutti i dati raccolti tramite il sito web dello studio sono protetti da un certificato di Transport Layer Security (TLS). Questo protegge la connessione tra il computer e il sito web e assicura che tutti i dati siano protetti durante il trasporto e non possano essere letti da terze parti. È possibile controllare nella barra del browser, che mostra che l’indirizzo del sito web comincia con https://.

Dopo la registrazione tramite questo sito web, verrà inviato un link di attivazione all’indirizzo e-mail utilizzato per la registrazione. Il link di attivazione sarà valido per 48 ore. Se questo link di attivazione non sarà stato utilizzato entro 7 giorni, la registrazione verrà cancellata. Le informazioni personali e le password verranno criptate e salvate nel database.

L’indirizzo IP non sarà salvato in un database né trasferito.

Utilizzo di cookies

Un cookie è un piccolo file che viene inviato dai server web al tuo browser e conservato nell’hard drive del tuo computer. Questi cookie contribuiscono a migliorare l’utilizzo del sito web e la tua esperienza quando visiti il nostro sito web. Il sito web “CovidVaccineMonitor”utilizza cookie funzionali ed analitici. I cookie funzionali (necessari per far funzionare il sito web) e i cookie analitici, che hanno un impatto minimo o assente sulla privacy, sono sempre attivati quando visiti il nostro sito web. Lo scopo di un cookie funzionale è quello di salvare l’attuale posizione di scorrimento e scade dopo una sessione. Il salvataggio dell’attuale posizione di scorrimento rende possibile continuare un questionario dalla stessa pagina la prossima volta in cui verrà eseguito l’accesso.

Contatti

Hai qualche domanda correlata all’informativa sulla privacy? Contatta BIHAM, Università di Berna per e-mail covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch