Sorveglianza della sicurezza dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento

Sorveglianza della sicurezza dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento

Cohort Event Monitoring of safety of COVID-19 vaccines in pregnant and lactating women: CovidVaccineMonitor (CVM)

Gentile Signora,

Ci rivolgiamo a te per chiederti di collaborare al nostro progetto di ricerca.

La tua partecipazione è volontaria. Tutti i dati rilevati nell’ambito di questo progetto di ricerca sono sottoposti a severe disposizioni in materia di protezione dei dati.

Il progetto di ricerca è condotto dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA) e dall'Istituto bernese di medicina familiare (BIHAM) dell'Università di Berna. Se sarai interessata, ti forniremo i risultati emersi dal presente progetto di ricerca.

Durante un incontro possiamo spiegarti i punti più importanti e rispondere alle tue domande. Per poterti dare già un’idea, anticipiamo di seguito l’essenziale. Seguiranno quindi ulteriori informazioni dettagliate.

Perché svolgiamo questo progetto di ricerca?

  • Nel contesto attuale della pandemia di COVID-19, la vaccinazione è raccomandata per ridurre il rischio di infezione da coronavirus e soprattutto di COVID-19 grave. In particolare, la vaccinazione è raccomandata nelle donne incinte perché hanno un rischio maggiore di sviluppare forme gravi di COVID-19 rispetto alle donne non incinte della stessa età.
  • Lo scopo del nostro progetto di ricerca è quello di ottenere informazioni sui possibili effetti collaterali che possono verificarsi dopo la vaccinazione contro COVID-19.

Cosa succede in caso di partecipazione?

  • Se accetti di partecipare al nostro progetto, riceverai sette questionari da completare in un periodo di circa 6 mesi.
  • Riceverai delle e-mail che ti permetteranno di accedere e compilare i questionari. Ogni questionario richiederà circa dieci minuti per essere compilato.

Quali sono i benefici e i rischi correlati?

Benefici

  • La partecipazione a questo progetto di ricerca non ti porterà alcun beneficio diretto.
  • Partecipando, stai aiutando a fornire informazioni sul tasso di effetti collaterali dopo la vaccinazione contro il COVID-19, a seconda del tipo di vaccino, dell'età e dei fattori di rischio. Queste informazioni potranno essere utili a rassicurare le donne che in futuro desidereranno essere vaccinate durante la gravidanza o l'allattamento.

Rischi

  • La tua partecipazione a questo studio osservazionale non comporta alcun rischio. L'unico vincolo è quello di compilare i questionari online.
  • Prima di compilare questo questionario, assicurati di sederti in un posto tranquillo e lontano da altre persone, così da poterti meglio concentrare sulla sua compilazione.
  • Tutti i dati raccolti nei questionari saranno automaticamente elaborati e memorizzati nel database dello studio CovidVaccineMonitor coordinato dall'Istituto bernese di medicina familiare (BIHAM), un istituto collegato all'Università di Berna, e dal Dipartimento di Scienze delle Banche Dati e Biostatistica del Centro Medico Universitario di Utrecht, Paesi Bassi. Questo è un database sicuro; solo i ricercatori dello studio CVM e il personale autorizzato del BIHAM, Università di Berna, avranno accesso a questo database.

Con la tua firma in calce al documento, dichiari di partecipare volontariamente e di aver compreso i contenuti dell’intero documento.

Informazioni dettagliate

1. Selezione dei partecipanti e obiettivo dello studio

Nel presente documento informativo descriviamo la nostra idea di ricerca come progetto di ricerca. Se accetti di partecipare a questo progetto di ricerca sarai definita una/un partecipante.

Questo progetto ci permetterà di generare e confrontare i tassi di incidenza delle reazioni avverse riportate nelle donne in gravidanza e in allattamento con diversi vaccini COVID-19.

Vogliamo anche identificare cosa potrebbero predire alcune delle reazioni avverse più comunemente riportate associate ai diversi vaccini COVID-19.

Ti chiediamo di partecipare a questo studio perché è aperto a tutte le donne in gravidanza e in allattamento che hanno ricevuto la dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19 nelle ultime 48 ore.

2. Informazioni generali

I vaccini contro il coronavirus (COVID-19) sono stati ampiamente studiati prima dell’inizio della loro somministrazione al pubblico.

Alcune persone sperimentano un effetto collaterale dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19. Lo studio CovidVaccineMonitor sta raccogliendo informazioni sui possibili effetti collaterali che potrebbero insorgere dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19. Ti invitiamo a partecipare anche qualora non dovessi averne sperimentato alcuno. Invitiamo a registrarti allo studio entro due giorni da quando hai ricevuto la tua dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19. Puoi registrarti anche se ancora non hai ricevuto la tua terza dose ma la riceverai a breve.

Conserva la tua scheda di vaccinazione con il nome e il numero di lotto del vaccino ricevuto. Questa informazione può essere importante durante la partecipazione a questo studio. La maggior parte degli effetti collaterali si verifica entro due giorni dalla vaccinazione e scompare entro pochi giorni.

  • Il progetto durerà 2 anni.
  • Si tratta di uno studio internazionale multicentrico in associazione con 16 Paesi europei.
  • Per la Svizzera, si prevede di includere 3350 donne incinte o che allattano. Con il contributo degli altri Paesi partecipanti allo studio, si potrebbero includere complessivamente 60.000 persone che rientrano in uno gruppi "speciali" e cioè bambini/adolescenti, immuncompromessi, persone con storia di allergia, persone con storia di COVID-19 e donne incinte o che allattano.
  • Questo progetto è realizzato in conformità con i requisiti della legislazione svizzera. Inoltre, seguiamo tutte le linee guida riconosciute a livello internazionale. Il Comitato Etico competente ha esaminato e approvato questo progetto.

3. Svolgimento

Dopo esserti iscritta allo studio, riceverai il primo questionario. Sette giorni dopo la vaccinazione, riceverai il prossimo questionario. In totale, riceverai sette questionari per un periodo di circa sei mesi. I questionari devono essere compilati elettronicamente tramite l'applicazione web. Ogni questionario richiede 10 minuti per essere completato. Le domande riguardano eventuali effetti collaterali che potresti aver sperimentato dopo la vaccinazione. Anche se non dovessi sperimentare alcun effetto collaterale, ti chiediamo di completare i questionari. La partecipazione è interamente volontaria. Puoi terminare la tua partecipazione in qualsiasi momento senza spiegazioni.

Saranno raccolte informazioni su:

  • Il tipo di vaccino COVID-19
  • Se tu o il tuo bambino avete un'infezione da COVID-19
  • Se sei stata vaccinata durante la gravidanza: informazioni sulla tua gravidanza, il parto e la salute del tuo bambino
  • Se sei stata vaccinata durante l'allattamento: dettagli della gravidanza, del parto, della salute del bambino e delle modalità di allattamento
  • Effetti collaterali riportati dopo la vaccinazione (attesi e inattesi).
  • Il decorso degli effetti collaterali riportati
  • Qualsiasi trattamento necessario per gli effetti collaterali riportati
  • Recupero dagli effetti collaterali riportati
  • La gravità dell'effetto collaterale

La sua storia medica Se tu avete un'infezione da COVID-19

Potrebbe essere necessario per noi terminare la tua partecipazione al progetto prima della fine prevista. Questo può accadere solo se non si compila un questionario. In questo caso, non sarai in grado di completare i successivi questionari.

4. Benefici

La partecipazione non ti porterà nessun beneficio personale.

I risultati di questa ricerca potrebbero essere importanti in futuro per le persone che desiderano essere vaccinate contro il COVID-19.

5. Volontarietà e obblighi

La tua partecipazione è volontaria. Se non partecipi a questo progetto di ricerca o decidi in seguito di revocare la tua decisione non dovrai in alcun modo motivarla. Il tuo trattamento medico/la tua assistenza medica sono garantiti a prescindere dalla tua decisione.

Se scegli di partecipare a questo progetto di ricerca, ti sarà richiesto di:

  • Seguire le istruzioni e soddisfare i requisiti del protocollo di ricerca, cioè completare correttamente i questionari.
  • Completare il questionario in dettaglio se si verificano reazioni avverse
  • Consulta il tuo medico se questi effetti sono gravi. Gli investigatori di questo progetto hanno solo un ruolo di osservazione per migliorare la salute pubblica e non un ruolo di cura. Per questo, dovresti contattare il vostro medico.
  • Gli effetti collaterali saranno anche riportati a Swissmedic.
  • Ti raccomandiamo di completare i questionari sul decorso della reazione avversa e di segnalare eventuali nuovi sintomi, nuovi disturbi e cambiamenti nella tua condizione.
  • Potrai specificare nei questionari qualsiasi trattamento o terapia prescritta da un altro medico, così come qualsiasi farmaco che stai assumendo.

6. Rischi

La partecipazione al progetto prevede il completamento di 7 questionari. Questo occuperà una piccola parte del tuo tempo.

7. Alternative

Se non desideri partecipare a questo progetto di ricerca, ma rimani aperta alla possibilità di partecipare ad altri progetti, ti preghiamo di informare il responsabile del progetto.

8. Risultati

Il progetto ha lo scopo di ottenere diversi risultati:

1. Risultati che ti riguardano direttamente;

2. Risultati complessivi che il leader del progetto potrà inviarti al termine del progetto

9. Confidenzialità dei dati personali

9.1. Elaborazione dei dati e codifica

Nel contesto di questo progetto di ricerca, i dati su te e la tua salute sono raccolti ed elaborati in parte con mezzi automatizzati. Queste informazioni sono trasferite in forma crittografata ad un software sicuro chiamato "ResearchOnline". La crittografia prevede che tutti i dati identificativi (nome, data di nascita, ecc.) siano sostituiti da un codice. Non è possibile collegare a te i dati senza il codice, che rimane permanentemente all'interno dell'istituzione.

Solo un numero limitato di persone può consultare i tuoi dati in forma non codificata, e solo per svolgere i compiti necessari al progetto.

Queste persone sono vincolate dal segreto professionale. Come partecipante, puoi consultare i tuoi dati in qualsiasi momento.

9.2. Protezione dei dati

Tutte le linee guida sulla protezione dei dati sono rigorosamente rispettate. È possibile che i tuoi dati siano trasmessi in forma codificata, ad esempio per la pubblicazione, e che siano messi a disposizione di altri ricercatori.

È possibile che questi dati vengano inviati in forma codificata nell'ambito di questo progetto ad un altro database (UMCU, University Medical Centre Utrecht in Olanda).

Lo sponsor deve assicurarsi che il paese di destinazione garantisca una protezione dei dati equivalente a quella garantita in Svizzera.

È possibile che le persone incaricate del follow-up medico vengano contattate per informazioni sul tuo stato di salute.

9.3. Protezione dei dati in caso di riutilizzo

I tuoi dati potrebbero in seguito rivelarsi importanti per rispondere ad altre domande e/o essere inviati ad un'altra banca dati in Svizzera o all'estero per essere utilizzati in altri progetti di ricerca. Questo database deve comunque soddisfare gli stessi standard e requisiti del database di questo progetto.

Per questo riutilizzo, ti chiediamo di firmare una dichiarazione di consenso separata alla fine di questo foglio informativo. Questo secondo consenso è indipendente dalla partecipazione al progetto.

9.4. Protezione dei dati in caso di esami genetici

Non applicabile

9.5. Diritto di consultazione in caso di controlli

Il presente progetto può essere sottoposto a verifica da parte dalla Commissione d’etica competente (Comitato Etico di Berna) e dal promotore che ha avviato il progetto. La sperimentatrice/lo sperimentatore dovrà in tal caso mettere a disposizione i tuoi dati ai fini di tali controlli. Tutte le persone sono tenute a osservare la più assoluta confidenzialità.

10. Ritiro dal progetto di ricerca

Puoi ritirarti dal progetto di ricerca in qualsiasi momento se lo desidera. Le richieste possono essere inviate via e-mail a covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

Tuttavia, i dati medici raccolti fino a quel momento potranno ancora essere analizzati in forma codificata.

In caso di ritiro, i tuoi dati possono continuare ad apparire in forma codificata nei documenti del progetto in modo da non influenzare i risultati forniti all'Agenzia europea dei medicinali. Dovresti quindi essere d'accordo con questo prima di dare il tuo consenso.

11. Indennità

Per la partecipazione a questo progetto di ricerca non ti sarà versata alcuna indennità.

Tu o la tua cassa malati non dovrete sostenere spese legate alla partecipazione.

12. Responsabilità

L'Istituto bernese di medicina familiare (BIHAM), che fa parte dell'Università di Berna e che ha avviato il progetto di ricerca ed è responsabile della sua realizzazione, è responsabile di eventuali danni che potresti subire in relazione al progetto. Tuttavia, non prevediamo complicazioni poiché si tratta di un sondaggio online. Le condizioni e la procedura sono stabilite dalla legge.

13. Finanziamento

Il progetto è interamente finanziato dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA).

14. Persone di riferimento

Puoi fare domande sul progetto in qualsiasi momento. Se hai domande durante o dopo il progetto, puoi contattare: covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

I responsabili di questo progetto saranno in grado di rispondere alle tue domande:

  • Responsabile del progetto: Prof. Alice Panchaud
  • Ostetrico-ginecologo collaboratore: Dr. Émeline Maisonneuve
Dichiarazione di consenso

Dichiarazione di consenso elettronico per la partecipazione a un progetto di ricerca

Leggi attentamente il presente formulario. Non esitare a porre domande se qualcosa non ti è chiaro o se desideri una spiegazione. Per la partecipazione è necessario il tuo consenso scritto.

Numero BASEC: (dopo l’inoltro):
2021-01932

Titolo del progetto di ricerca (titolo scientifico e titolo semplice):
Cohort Event Monitoring of safety of COVID-19 vaccines

Monitoraggio della sicurezza dei vaccini COVID-19 Istituzione responsabile (direzione del progetto con indirizzo):
Istituto bernese di medicina familiare (BIHAM), Università di Berna
Prof. Alice Panchaud
Farmacia
Indirizzo: Mittelstrasse 43, 3012 Bern

  • Il direttore del progetto mi ha informato per iscritto dello scopo e dello svolgimento del progetto di ricerca, dei possibili vantaggi e svantaggi e dei possibili rischi.
  • Se ho bisogno di informazioni più precise, posso inviare un'e-mail al team di coordinamento e organizzare un'intervista telefonica.
  • Partecipo al progetto di ricerca volontariamente e accetto il contenuto del documento informativo scritto a me consegnato, relativo al progetto di ricerca. Ho avuto tempo a sufficienza per prendere la mia decisione.
  • Ho ricevuto risposte esaustive alle mie domande relative alla partecipazione a questo progetto di ricerca.
  • Acconsento al fatto che gli specialisti competenti della direzione del progetto e della commissione d’etica competente per il presente progetto di ricerca possano accedere ai miei dati non codificati a fini di esame e controllo, tuttavia in stretta osservanza della confidenzialità.
  • Sarò informato dei risultati che hanno un impatto diretto sulla mia salute. Se non desidero ricevere queste informazioni, contatterò il responsabile del progetto.
  • Sono consapevole che i miei dati personali possono essere trasmessi per scopi di ricerca nell'ambito di questo progetto e solo in forma criptata (anche all'estero). Lo sponsor assicura la protezione dei dati secondo le norme e i requisiti svizzeri.
  • Posso ritirarmi dalla partecipazione in qualsiasi momento senza fornire motivazioni. Le cure mediche successive che mi riguardano sono garantite a prescindere dalla partecipazione al progetto di ricerca. I dati rilevati fino a quel momento saranno ancora analizzati nell’ambito del progetto di ricerca.
  • Sono consapevole che l'Istituto bernese di medicina familiare (BIHAM) / Università di Berna è responsabile di eventuali danni causati dal progetto.
  • Sono consapevole che gli obblighi menzionati nel foglio informativo per i partecipanti devono essere rispettati per tutta la durata del progetto. Il responsabile del progetto può escludermi dal progetto in qualsiasi momento nell'interesse della mia salute.

REGISTRAZIONE

Prima di compilare questo questionario, assicurati di sederti in un posto tranquillo e lontano da altre persone, così da poterti meglio concentrare sulla sua compilazione.

Le domande contrassegnate da un asterisco (*) sono obbligatorie.

Le domande seguenti riguardano la persona vaccinata. La persona vaccinata puoi essere tu oppure può anche essere un’altra persona per cui inserirai i dati.

i
id: 0bbe67ae-e467-419a-a689-27eb85f7e4ff

Domanda *

Completerai i questionari per te o per qualcun altro?

i
id: 552ca7a6-c04f-4beb-a4a6-1a58d34a4eb2

Domanda *

Hai 18 anni o più?

i
id: 5ec1986d-c948-4e74-9302-fec338e82cc9

Domanda *

Rientri in uno dei gruppi target speciali?
Presta attenzione nel compilare questa parte in quanto è possibile fornire più di una risposta.

** Esempi di condizioni che potrebbero influenzare il sistema immunitario: HIV/AIDS, trapianti, malattie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi, artrite psoriasica), leucemia/linfoma o altre malattie che colpiscono il sistema immunitario. Esempi di farmaci immunosoppressori: farmaci per il cancro o per condizioni infiammatorie croniche come reumatismi, farmaci correlati a un sistema immunitario compromesso o farmaci per prevenire reazioni di rigetto dopo il trapianto di organi.

i
id: 99dd1d55-f5e6-436d-8898-beea08418609

Domanda *

Quale vaccino hai ricevuto/riceverai?

i
id: b4d5b7e5-02b1-4f46-a124-6dcb31fb74af

Domanda *

Quale situazione si applica a te?
Nota: Questa domanda riguarda la dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19.

i
id: f396f94b-7273-43c6-b724-3fb86b3d8a09

Domanda *

Quando riceverai il vaccino? Controlla la data del tuo appuntamento, se disponibile.

i
id: 04320c9f-ae86-4af2-abb8-907ca870b184

Domanda *

Quando hai ricevuto la dose di richiamo del vaccino?

i
id: 209320e0-b453-4518-97f4-7ed0a8dc3f6a

OBIETTIVO DELLO STUDIO
L’obiettivo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sugli effetti collaterali che potrebbero presentarsi dopo la vaccinazione con il vaccino contro il COVID-19.  Inoltre, verrà effettuato un confronto tra le segnalazioni riportate a seconda dei diversi vaccini contro il COVID-19. Per ampliare le conoscenze già esistenti sui vaccini contro il COVID-19, è importante raccogliere informazioni sui possibili effetti collaterali nella maniera più strutturata possibile.

Puoi partecipare se:

  • Hai più di 18 anni, stai per ricevere la dose del richiamo del vaccino o hai ricevuto la terza dose del vaccino non più di due giorni fa.

Consenso informato
Le domande contrassegnate da un asterisco (*) sono obbligatorie.

Per partecipare al progetto di monitoraggio dei vaccini contro il COVID-19 “CovidVaccineMonitor” abbiamo bisogno del tuo consenso. Inoltre, ti verrà chiesto di fornire alcune informazioni generali. Non appena sarà ricevuto il tuo consenso informato, riceverai una e-mail con un link di attivazione. Una volta cliccato sul link, la partecipazione è confermata e definitiva. Riceverai il primo questionario che potrà essere compilato immediatamente. Il link di attivazione è valido per 48 ore al massimo.
Per qualunque domanda non esitare a contattare il team BIHAM dell’Università di Berna via e-mail covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch
  • Ho letto l’informativa sulla privacy e le informazioni su questo studio. Ho ottenuto risposta ad eventuali domande contattando il BIHAM/Università di Berna.
  • Ho compreso che la partecipazione è volontaria. Inoltre, ho compreso che posso decidere in qualunque momento di interrompere la mia partecipazione allo studio senza dover fornire alcuna motivazione riguardo la mia decisione.
  • Ho compreso che tutte le informazioni saranno strettamente confidenziali.
  • Acconsento affinché i miei dati vengano usati per lo scopo dello studio, vale a dire per la raccolta di informazioni e per ampliare le conoscenze sui possibili problemi di salute che possono insorgere dopo aver ricevuto il vaccino contro il COVID-19. È importante conoscere esattamente quale vaccino è stato somministrato per confrontare le segnalazioni riportate tra i diversi vaccini contro il COVID-19 e ottenere più informazioni possibili sulla storia clinica, sugli eventuali problemi di salute, la loro natura e il loro decorso, sui possibili fattori di rischio e le conseguenze per la salute dei partecipanti.
  • Qualora fosse necessario, acconsento all’utilizzo dei miei dati sanitari disponibili su altre fonti dati tramite linkage, quali archivio elettronico del mio medico di medicina generale/pediatra di libera scelta o flussi correnti dei registri amministrativi regionali relativamente alle prestazioni sanitarie a me erogate esclusivamente per rispondere ai quesiti di ricerca sopra elencati.
  • Ho compreso che il mio indirizzo e-mail sarà utilizzato solo ai fini della registrazione e per eventuali comunicazioni con il BIHAM/Università di Berna.
  • Ho compreso che i miei dati, ad eccezione dei dati personali come l’indirizzo e-mail e l’anno di nascita, potrebbero essere utilizzati per studi in Europa. Diversi Paesi europei condurranno studi simili e i risultati di questi studi verranno confrontati tra loro.
  • Ho 18 anni o più.

Per favore, spunta le seguenti 4 caselle per poter partecipare allo studio.

i
id: 6ad1f5fd-fc8c-4f3c-bb04-685fd58524f9

Vorremmo essere in grado di contattarti nel caso in cui ci servissero delle informazioni aggiuntive sui possibili problemi di salute che ci segnalerai. Ottenere dati completi sul quadro clinico è di grande valore per questa ricerca.
Acconsento ad essere contattata per informazioni extra sui problemi di salute segnalati.

i
id: ce368d0f-a988-46d8-a5bb-86d8060a9588

Acconsento ad essere contattata telefonicamente per ulteriori informazioni sulla gravidanza nel caso in cui alcune informazioni manchino o alcune informazioni non siano del tutto chiare.

i
id: 57918629-e997-4a16-979e-f9752173eaee

Domanda *

Inserisci il tuo numero di telefono

i
id: a70c79df-3ad4-4e32-83e6-c521994a2738

Domanda *

Inserisci il tuo indirizzo e-mail.
Questo è l’indirizzo e-mail a cui riceverai le e-mail relative ai questionari.

i
id: dfffa1da-c26a-4703-a5c4-68762ebef99a

Domanda *

Inserisci il tuo Codice Postale.

i
id: 8f6a0e47-e2e8-468b-b6e9-c1041802c973

Domanda *

Prima di creare il tuo account abbiamo bisogno di alcune informazioni.
Inserisci il tuo nome.

i
id: 7fbe5022-3540-4791-8294-c1397c210f53

Domanda *

Indica il tuo anno di nascita.

i
id: 72f1dd06-0882-4b81-8106-8628d652edf5

Domanda *

Hai 18 anni o più?

i
id: 8d7a14c0-07f3-429a-add2-1b3f23ed22c8

Domanda *

Rientri in uno dei gruppi target speciali?
Presta attenzione nel compilare questa parte in quanto è possibile fornire più di una risposta.

** Esempi di condizioni che potrebbero influenzare il sistema immunitario: HIV/AIDS, trapianti, malattie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi, artrite psoriasica), leucemia/linfoma o altre malattie che colpiscono il sistema immunitario. Esempi di farmaci immunosoppressori: farmaci per il cancro o per condizioni infiammatorie croniche come reumatismi, farmaci correlati a un sistema immunitario compromesso o farmaci per prevenire reazioni di rigetto dopo il trapianto di organi.

i
id: 5ac68084-2a66-4fb2-8fa6-8d4defc3cee7

Domanda *

Quale vaccino hai ricevuto/riceverai?

i
id: 9c8854ce-48a6-42f6-bf5e-2de0ebaf1a9e

Domanda *

Quale situazione si applica a te?
Nota: Questa domanda riguarda la prima dose di vaccino contro il COVID-19

i
id: c406a32f-871e-4c9a-84d5-7cb254a8b882

Domanda *

Quando riceverai il vaccino? Controlla la data del tuo appuntamento, se disponibile.

i
id: 338c3a2d-3027-46c0-a282-189fd1e4a04a

Domanda *

Quando hai ricevuto la dose di richiamo del vaccino?

i
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OBIETTIVO DELLO STUDIO
L’obiettivo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sugli effetti collaterali che potrebbero presentarsi dopo la vaccinazione con il vaccino contro il COVID-19.  Inoltre, verrà effettuato un confronto tra le segnalazioni riportate a seconda dei diversi vaccini contro il COVID-19. Per ampliare le conoscenze già esistenti sui vaccini contro il COVID-19, è importante raccogliere informazioni sui possibili effetti collaterali nella maniera più strutturata possibile.

Puoi partecipare se:

  • Hai più di 18 anni, stai per ricevere la dose del richiamo delvaccino o hai ricevuto la terza dose del vaccino non più di due giorni fa.

Consenso informato
Le domande contrassegnate da un asterisco (*) sono obbligatorie.

Per partecipare al progetto di monitoraggio dei vaccini contro il COVID-19 “CovidVaccineMonitor” abbiamo bisogno del tuo consenso. Inoltre, ti verrà chiesto di fornire alcune informazioni generali. Non appena sarà ricevuto il tuo consenso informato, riceverai una e-mail con un link di attivazione. Una volta cliccato sul link, la partecipazione è confermata e definitiva. Riceverai il primo questionario che potrà essere compilato immediatamente. Il link di attivazione è valido per 48 ore al massimo.
Per qualunque domanda non esitare a contattare il team BIHAM dell’Università di Berna via e-mail covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch
  • Ho letto l’informativa sulla privacy e le informazioni su questo studio. Ho ottenuto risposta ad eventuali domande contattando il BIHAM/Università di Berna.
  • Ho compreso che la partecipazione è volontaria. Inoltre, ho compreso che posso decidere in qualunque momento di interrompere la mia partecipazione allo studio senza dover fornire alcuna motivazione riguardo la mia decisione.
  • Ho compreso che tutte le informazioni saranno strettamente confidenziali.
  • Acconsento affinché i miei dati vengano usati per lo scopo dello studio, vale a dire per la raccolta di informazioni e per ampliare le conoscenze sui possibili problemi di salute che possono insorgere dopo aver ricevuto il vaccino contro il COVID-19. È importante conoscere esattamente quale vaccino è stato somministrato per confrontare le segnalazioni riportate tra i diversi vaccini contro il COVID-19 e ottenere più informazioni possibili sulla storia clinica, sugli eventuali problemi di salute, la loro natura e il loro decorso, sui possibili fattori di rischio e le conseguenze per la salute dei partecipanti.
  • Qualora fosse necessario, acconsento all’utilizzo dei miei dati sanitari disponibili su altre fonti dati tramite linkage, quali archivio elettronico del mio medico di medicina generale/pediatra di libera scelta o flussi correnti dei registri amministrativi regionali relativamente alle prestazioni sanitarie a me erogate esclusivamente per rispondere ai quesiti di ricerca sopra elencati.
  • Ho compreso che il mio indirizzo e-mail sarà utilizzato solo ai fini della registrazione e per eventuali comunicazioni con il BIHAM/Università di Berna.
  • Ho compreso che i miei dati, ad eccezione dei dati personali come l’indirizzo e-mail e l’anno di nascita, potrebbero essere utilizzati per studi in Europa. Diversi Paesi europei condurranno studi simili e i risultati di questi studi verranno confrontati tra loro.
  • Ho 18 anni o più.

Per favore, spunta le seguenti 4 caselle per poter partecipare allo studio.

i
id: f3c635fe-328d-4ca5-bb6b-e8ea91e47360

Vorremmo essere in grado di contattarti nel caso in cui ci servissero delle informazioni aggiuntive sui possibili problemi di salute che ci segnalerai. Ottenere dati completi sul quadro clinico è di grande valore per questa ricerca.
Acconsento ad essere contattata per informazioni extra sui problemi di salute segnalati.

i
id: eb2f6516-4c50-4186-b28d-4d16192ecd59

Acconsento ad essere contattata telefonicamente per ulteriori informazioni sulla gravidanza nel caso in cui alcune informazioni manchino o alcune informazioni non siano del tutto chiare.

i
id: cd05d9fa-1b70-4a77-ad4c-2f91b784c39c

Domanda *

Inserisci il tuo numero di telefono

i
id: 58f6ed96-a214-4424-8e11-e5665e8422c4

Domanda *

Inserisci il tuo indirizzo e-mail.
Questo è l’indirizzo e-mail a cui riceverai le e-mail relative ai questionari.

i
id: 26506dc4-b466-4743-a1ab-78e831c2ac04

Domanda *

Inserisci il tuo Codice Postale.

i
id: bca483c2-727c-40dc-a16b-229a49616b3b

Domanda *

Prima di creare il tuo account abbiamo bisogno di alcune informazioni.
Inserisci il tuo nome.

i
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Domanda *

Indica il tuo anno di nascita.

i
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Domanda *

Hai 18 anni o più?

i
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Domanda *

La persona che rappresenta rientra in uno dei gruppi target speciali?
Presta attenzione nel compilare questa parte in quanto è possibile fornire più di una risposta.

** Esempi di condizioni che potrebbero influenzare il sistema immunitario: HIV/AIDS, trapianti, malattie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi, artrite psoriasica), leucemia/linfoma o altre malattie che colpiscono il sistema immunitario. Esempi di farmaci immunosoppressori: farmaci per il cancro o per condizioni infiammatorie croniche come reumatismi, farmaci correlati a un sistema immunitario compromesso o farmaci per prevenire reazioni di rigetto dopo il trapianto di organi.

i
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Domanda *

Quale vaccino ha ricevuto/riceverà la persona che rappresenti?

i
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Domanda *

Quale situazione è applicabile alla persona vaccinata per cui stai inserendo i dati?

i
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Domanda *

In quale data la persona che rappresenti riceverà la dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19? Controlla la data dell'appuntamento, se disponibile.

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Domanda *

In quale data la persona che rappresenti riceverà la dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19?

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OBIETTIVO DELLO STUDIO
L’obiettivo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sugli effetti collaterali che potrebbero presentarsi dopo la vaccinazione con il vaccino contro il COVID-19. Inoltre, verrà effettuato un confronto tra le segnalazioni riportate a seconda dei diversi vaccini contro il COVID-19. Per ampliare le conoscenze già esistenti sui vaccini contro il COVID-19, è importante raccogliere informazioni sui possibili effetti collaterali nella maniera più strutturata possibile.

Puoi partecipare se

  • Hai più di 18 anni e sei il rappresentante legale della persona per cui compilerai i questionari.
  • La persona di cui sei rappresentante legale sta per ricevere la dose di richiamo del vaccino o ha ricevuto la dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19 non più di due giorni fa.

Consenso informato
Le domande contrassegnate da un asterisco (*) sono obbligatorie.

Per partecipare al progetto di monitoraggio dei vaccini contro il COVID-19 “CovidVaccineMonitor” abbiamo bisogno del tuo consenso. Inoltre, ti verrà chiesto di fornire alcune informazioni generali. Non appena sarà ricevuto il tuo consenso informato, riceverai una e-mail con un link di attivazione. Una volta cliccato sul link, la partecipazione è confermata e definitiva. Riceverai il primo questionario che potrà essere compilato immediatamente. Il link di attivazione è valido per 48 ore al massimo.
Per qualunque domanda non esitare a contattare il team BIHAM dell’Università di Berna via e-mail covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch
  • Ho letto l’informativa sulla privacy e le informazioni su questo studio. Ho ottenuto risposta ad eventuali domande contattando il BIHAM/Università di Berna.
  • Ho compreso che la partecipazione è volontaria. Inoltre, ho compreso che posso decidere in qualunque momento di interrompere la partecipazione allo studio senza dover fornire alcuna motivazione riguardo questa decisione.
  • Ho compreso che tutte le informazioni saranno strettamente confidenziali.
  • Acconsento affinché i miei dati e quelli della persona che rappresento vengano usati per lo scopo dello studio, vale a dire per la raccolta di informazioni e per ampliare le conoscenze sui possibili problemi di salute che possono insorgere dopo aver ricevuto il vaccino contro il COVID-19. È importante conoscere esattamente quale vaccino è stato somministrato per confrontare le segnalazioni riportate tra i diversi vaccini contro il COVID-19 e ottenere più informazioni possibili sulla storia clinica, sugli eventuali problemi di salute, la loro natura e il loro decorso, sui possibili fattori di rischio e le conseguenze per la salute dei partecipanti.
  • Qualora fosse necessario, acconsento all’utilizzo dei dati sanitari della persona che rappresento disponibili su altre fonti dati tramite linkage, quali archivio elettronico del mio medico di medicina generale/pediatra di libera scelta o flussi correnti dei registri amministrativi regionali relativamente alle prestazioni sanitarie erogate a mio figlio esclusivamente per rispondere ai quesiti di ricerca sopra elencati.
  • Ho compreso che il mio indirizzo e-mail sarà utilizzato solo ai fini della registrazione e per eventuali comunicazioni con il BIHAM/Università di Berna.
  • Ho compreso che i miei dati e quelli della persona che rappresento, ad eccezione dei dati personali come l’indirizzo e-mail e l’anno di nascita, potrebbero essere utilizzati per studi in Europa. Diversi Paesi europei condurranno studi simili e i risultati di questi studi verranno confrontati tra loro.
  • Ho 18 anni o più.

Per favore, spunta le seguenti 4 caselle per poter partecipare allo studio.

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Vorremmo essere in grado di contattarti nel caso in cui ci servissero delle informazioni aggiuntive sui possibili problemi di salute che ci segnalerai. Ottenere dati completi sul quadro clinico è di grande valore per questa ricerca.
Acconsento ad essere contattato/a per informazioni extra sui problemi di salute segnalati.

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Autorizzo ad essere contattata/o telefonicamente per ulteriori informazioni sulla gravidanza della persona che rappresento nel caso in cui alcune informazioni manchino o alcune informazioni non siano del tutto chiare.

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Domanda *

Inserisci il tuo numero di telefono

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Domanda *

Inserisci il tuo indirizzo e-mail in qualità di rappresentante legale
Questo è l’indirizzo e-mail a cui riceverai le e-mail relative ai questionari.

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Domanda *

Inserisci il Codice Postale della persona che rappresenti.

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Domanda *

Prima di creare il tuo account abbiamo bisogno di alcune informazioni.
Inserisci il nome del minore della persona che rappresenti.

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Domanda *

Indica l’anno di nascita della persona che rappresenti.

Risultato