Surveillance de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes

Surveillance de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes

Cohort Event Monitoring of safety of COVID-19 vaccines in pregnant and lactating women: CovidVaccineMonitor (CVM)

Madame,

Nous vous proposons de participer à notre projet de recherche.

Votre participation est entièrement libre. Toutes les données collectées dans le cadre de ce projet sont soumises à des règles strictes en matière de protection des données.

Le projet de recherche est mené par l’agence européenne des médicaments (EMA) et l’institut bernois de médecine de famille (BIHAM) rattaché à l’université de Berne. Nous vous en communiquerons les résultats si vous le souhaitez.

Si vous le souhaitez, lors d’un entretien, nous pouvons vous présenter les éléments essentiels et répondre à vos questions. Pour vous proposer d’ores et déjà un aperçu du projet, voici les points clés à retenir. Vous trouverez à la suite des informations complémentaires plus détaillées.

Pourquoi menons-nous ce projet de recherche ?

  • Dans le contexte actuel de pandémie COVID-19, la vaccination est recommandée, dans le but de diminuer le risque d’infection au coronavirus et surtout de forme sévère de COVID-19. En particulier, la vaccination est recommandée chez les femmes enceintes car elles ont un risque plus élevé de développer des formes graves de COVID-19, comparé aux femmes non enceintes du même âge.
  • Notre projet de recherche a pour objectif d’obtenir des informations sur d’éventuels effets secondaires qui pourraient survenir après la vaccination contre la COVID-19.

Que dois-je faire si j’accepte de participer ? – Que se passe-t-il pour moi en cas de participation ?

  • Si vous acceptez de participer à notre projet, vous recevrez sept questionnaires à remplir sur une durée de 6 mois.
  • Si vous souhaitez participer au projet, vous devrez remplir le formulaire d’enregistrement électronique sur le site internet www.covidvaccinemonitor.eu/ch
  • Ensuite vous recevrez des mails qui vous permettront de remplir des questionnaires. Il y aura 7 questionnaires à remplir qui ne prennent pas plus de 10 minutes chacun.

Quels sont les bénéfices et les risques liés à la participation au projet ?

Bénéfices

  • Votre participation à ce projet de recherche ne vous apportera aucun bénéfice direct.
  • Par votre participation, vous contribuez à apporter des informations sur le taux d’effets secondaires survenant après la vaccination COVID-19, selon le type de vaccin, l’âge et les facteurs de risque. Ces informations sont importantes car elles permettront d’aider, voire de rassurer les futures femmes qui souhaitent se faire vacciner pendant leur grossesse ou leur allaitement.

Risques et contraintes

  • Votre participation à cette étude observationnelle n’engendre pas de risque. La seule contrainte est de remplir les questionnaires en ligne.
  • Avant de remplir ce questionnaire (et les suivants), placez-vous dans un endroit calme, sans avoir de personnes à surveiller, afin d’être concentrée et de le remplir dans de bonnes conditions.
  • Toutes les données recueillies dans les questionnaires seront automatiquement traitées et stockées dans la base de données de l'étude « CovidVaccineMonitor » coordonnée par l’institut bernois de médecine de famille (BIHAM), institut rattaché à l’Université de Berne et le département des sciences des bases de données et des biostatistiques du Centre médico-universitaire d’Utrecht aux Pays-Bas. Il s'agit d'une base de données sécurisée ; seuls les chercheurs de l’étude CVM et les membres autorisés du personnel du BIHAM, Université de Berne, auront accès à cette base de données.

En acceptant de participer à cette étude sur le formulaire d’enregistrement électronique, vous certifiez en avoir compris le contenu et consentir librement à prendre part au projet.

Information détaillée

1. Objectif du projet et sélection des participantes

Dans cette feuille d’information, notre projet de recherche est aussi simplement désigné par le terme projet. Si vous acceptez d’y prendre part, vous êtes une participante au projet.

Ce projet va nous permettre de générer et comparer les taux d'incidence des effets indésirables des différents vaccins COVID-19 rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes.

Nous souhaitons également identifier ce qui pourrait prédire certains effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés aux différents vaccins contre la COVID-19.

Nous vous sollicitons car la participation à cette étude est ouverte à toutes les femmes enceintes et aux femmes qui allaitent et qui ont reçu leur dose de rappel contre la COVID-19 dans les dernières 48h.

2. Informations générales sur le projet

Les vaccins contre le coronavirus (COVID-19) ont fait l'objet de recherches approfondies avant d'être administrés au public.

Certaines personnes ressentent un effet secondaire après avoir reçu le vaccin anti-COVID-19. L’étude « CovidVaccineMonitor » recueille des informations sur les éventuels effets secondaires (événements indésirables) après la vaccination par le vaccin anti-COVID-19 et nous aimerions que vous participiez, même si vous n'en ressentez aucun. Inscrivez-vous dans les deux jours suivant votre dose de rappel contre la COVID-19, ou si vous allez en recevoir une prochainement.

Conservez votre carte de vaccination avec le nom du vaccin et le numéro de lot de votre vaccination. Ces informations peuvent être importantes lors de la participation à cette étude.

La plupart des effets secondaires surviennent dans les deux jours suivant la vaccination, et ils disparaissent en quelques jours.

  • Le projet va durer 2 ans.
  • Il s’agit d’une étude multicentrique internationale en association avec 16 pays européens.
  • Il est prévu d’inclure 3350 femmes enceintes et allaitantes en Suisse et 60000 personnes considérées comme des populations « spéciales » en Europe, telles que les enfants, les individus immunodéprimés, les personnes ayant déjà eu une infection COVID-19 et les personnes ayant des allergies.
  • Ce projet est réalisé dans le respect des prescriptions de la législation suisse. Nous suivons en outre l’ensemble des directives reconnues au niveau international. La commission d’éthique compétente a examiné et autorisé ce projet.

3. Déroulement du projet

Après vous être inscrite à l'étude, vous recevrez le premier questionnaire. Sept jours après la vaccination, vous recevrez le questionnaire suivant. Au total, vous recevrez sept questionnaires sur une période de six mois. Les questionnaires doivent être remplis électroniquement via l'application web. Chaque questionnaire prend 10 minutes à remplir. Les questions portent sur les éventuels effets secondaires que vous avez pu ressentir après la vaccination. Même si vous ne ressentez aucun effet secondaire, nous vous demandons de remplir les questionnaires. La participation est entièrement volontaire. Vous pouvez mettre fin à votre participation à tout moment sans explication.

Des informations seront recueillies sur :

  • Le type de vaccin contre la COVID-19
  • Vos antécédents médicaux
  • Une éventuelle infection COVID-19 chez vous ou votre bébé
  • Si vous vous faites vacciner pendant la grossesse : les données concernant votre grossesse, votre accouchement et la santé de votre enfant
  • Si vous vous faites vacciner pendant l’allaitement : les données concernant votre grossesse, votre accouchement, la santé de votre enfant et les modalités d’allaitement
  • Les effets secondaires rapportés après la vaccination (attendus et inattendus)
  • L’évolution des effets secondaires signalés
  • Un éventuel traitement nécessaire lié aux effets secondaires signalés
  • La guérison des effets secondaires rapportés
  • La gravité de l’effet secondaire

Il se peut que nous devions vous exclure du projet avant le terme prévu. Cette situation peut se produire seulement si vous ne remplissez pas un questionnaire. Dans ce cas, vous ne pourrez pas remplir les suivants.

4. Bénéfices

Votre participation au projet ne vous apportera aucun bénéfice.

Les résultats de ces recherches pourraient se révéler importants par la suite pour les personnes qui souhaitent se faire vacciner contre la COVID-19.

5. Caractère facultatif de la participation et obligations

Votre participation est entièrement libre. Si vous choisissez de ne pas participer ou si vous choisissez de participer et revenez sur votre décision pendant le déroulement du projet, vous n’aurez pas à vous justifier. Cette décision n’aura pas de répercussions défavorables sur la suite de votre prise en charge médicale.

Si vous choisissez de participer à ce projet de recherche, vous serez tenue :

  • De suivre les instructions et de remplir les exigences prévues par le protocole de recherche, c’est-à-dire de bien remplir les questionnaires.
  • De remplir le questionnaire en détail en cas d’effet indésirable
  • Consulter votre médecin si jamais ces effets s’avèrent graves. Les investigateurs de ce projet ont uniquement un rôle d’observation pour améliorer la santé publique. Ils n’ont pas de rôle de soignant. Pour cela, vous devez vous adresser à votre médecin.
  • Les effets secondaires seront également rapportés à Swissmedic.
  • Il est recommandé de compléter les questionnaires au sujet de l’évolution de la maladie et de signaler tout nouveau symptôme, tout nouveau trouble et tout changement dans votre état.
  • Vous pourrez préciser dans les questionnaires tout traitement ou thérapie prescrit par un autre médecin ainsi que de tous les médicaments que vous prenez.

6. Risques et contraintes

En participant au projet, vous ne serez exposée qu’à des contraintes de temps mineures pour remplir les 7 questionnaires.

7. Alternatives

Si vous ne souhaitez pas participer à ce projet de recherche, mais vous restez ouverte à la possibilité d’une participation à d’autres projets, merci de l’indiquer à la responsable du projet.

8. Résultats

Le projet permet d’obtenir différents résultats :

1. Des résultats individuels qui vous concernent directement,

2. La responsable du projet peut vous faire parvenir, à l’issue du projet, une synthèse des résultats globaux.

9. Confidentialité des données

9.1. Traitement et codage des données

Dans le cadre de ce projet de recherche, des données relatives à votre personne et à votre santé sont recueillies et traitées, en partie de manière automatisée. Ces informations sont transférées sur un logiciel sécurisé appelé « ResearchOnline » sous forme codée. Le codage signifie que toutes les données permettant de vous identifier (nom, date de naissance, etc.) sont remplacées par un code. Il n’est pas possible de relier les données à votre personne sans le code, qui reste en permanence au sein de l’institution.

Seul un nombre limité de personnes peuvent consulter vos données sous une forme non codée, et ce, exclusivement afin de pouvoir accomplir des tâches nécessaires au déroulement du projet.

Ces personnes sont tenues au secret professionnel. En tant que participante, vous avez à tout moment le droit de consulter vos données.

9.2. Protection des données

Toutes les directives relatives à la protection des données sont rigoureusement respectées. Il est possible que vos données doivent être transmises sous forme codée, par exemple pour une publication, et qu’elles puissent être mises à la disposition d’autres chercheur.e.s.

Il se peut que ces données soient envoyées sous forme codée dans le cadre de ce projet à une autre banque de données (UMCU, Centre Médico-universitaire d’Utrecht aux Pays-Bas).

Le promoteur doit s’assurer que le pays de destination garantit une protection des données équivalente à celle garantie en Suisse.

Il est possible que les personnes en charge de votre suivi médical soient contactées pour des renseignements sur votre état de santé.

9.3. Protection des données en cas de réutilisation

Vos données pourraient ultérieurement se révéler importantes pour répondre à d’autres questionnements et/ou être envoyées à une autre une banque de données située en Suisse ou à l’étranger pour être aussi exploitées dans d’autres projets de recherche. Cette banque de données doit toutefois obéir aux mêmes normes et exigences que la banque de données du présent projet.

Pour cette réutilisation, nous vous prions de signer une déclaration de consentement séparée à la fin de cette feuille d’information. Ce deuxième consentement est indépendant de la participation au projet.

9.4. Protection des données en cas d’analyses génétiques

Non applicable

9.5. Droit de consultation dans le cadre d’inspections

Le projet peut faire l’objet d’inspections. Celles-ci peuvent être effectuées par la commission d’éthique compétente (comité d’éthique de Berne) ou par le promoteur qui a initié le projet. La responsable du projet doit alors communiquer vos données pour les besoins de ces inspections. Toutes les personnes impliquées sont tenues au plus strict secret professionnel.

10. Retrait du projet

Vous pouvez à tout moment vous retirer du projet si vous le souhaitez. Les demandes peuvent être envoyées par e-mail à covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

Cependant, les données médicales recueillies jusque-là pourront encore être analysées sous forme codée.

En cas de retrait, vos données peuvent continuer de figurer sous forme codée dans les documents du projet pour ne pas biaiser les résultats fournis à l’agence européenne des médicaments. Vous devez donc être d’accord avec cela avant de donner votre consentement.

11. Rémunération

Vous ne percevrez aucune rémunération pour votre participation à ce projet de recherche.

Votre participation n’aura aucune conséquence financière pour vous ou votre assurance maladie.

12. Responsabilité

L’institut bernois de médecine de famille (BIHAM), rattaché à l’université de Berne qui a initié le projet de recherche et est chargé de sa réalisation est responsable des dommages que vous pourriez subir en relation avec le projet (Cependant, nous n’anticipons pas de complications étant donné qu’il s’agit d’une enquête en ligne). Les conditions et la procédure sont fixées par la loi.

13. Financement

Le projet est intégralement financé par l’agence européenne des médicaments (EMA).

14. Interlocuteur(s)

Vous pouvez à tout moment poser des questions au sujet du projet. En cas d’incertitudes pendant ou après le projet, vous pouvez vous adresser à : covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

Les responsables de ce projet pourront vous répondre :

  • Responsable du projet : Prof. Alice Panchaud
  • Gynécologue-obstétricienne collaboratrice : Dr. Émeline Maisonneuve
Déclaration de consentement électronique pour la participation à un projet de recherche

Veuillez lire attentivement ce formulaire. N’hésitez pas à poser des questions lorsque vous ne comprenez pas quelque chose ou que vous souhaitez avoir des précisions. Votre consentement est nécessaire pour participer au projet.

Numéro BASEC du projet de recherche (après soumission à la commission d’éthique compétente) : 
2021-01932

Titre (scientifique et usuel) : 
Cohort Event Monitoring of safety of COVID-19 vaccines
Surveillance de la sécurité des vaccins contre la COVID-19

Institution responsable (responsable du projet et adresse complète) :

Institut bernois de médecine de famille (BIHAM), Université de Berne
Prof. Alice Panchaud
Pharmacie
Adresse: Mittelstrasse 43, 3012 Bern

  • Je déclare avoir été informée, par écrit, des objectifs et du déroulement du projet de recherche ainsi que des avantages et des inconvénients possibles et des risques éventuels.
  • Si j’ai besoin d’informations plus précises, je peux envoyer un mail à l’équipe coordinatrice et convenir d’un entretien téléphonique.
  • Je prends part à ce projet de façon volontaire et j’accepte le contenu de la feuille d’information qui m’a été remise sur le projet précité. J’ai eu suffisamment de temps pour prendre ma décision.
  • J’ai reçu les réponses aux éventuelles questions que j’ai posées en relation avec la participation à ce projet.
  • J’accepte que les spécialistes compétent·e·s de la direction de ce projet et de la commission d’éthique compétente puissent consulter mes données non-codées afin de procéder à des contrôles et des inspections, à condition toutefois que la confidentialité de ces données soit strictement assurée.
  • Je serai informée des résultats ayant une incidence directe sur ma santé. Si je ne souhaite pas obtenir ces informations, je prends contact avec la responsable du projet.
  • Je sais que mes données personnelles peuvent être transmis(es) à des fins de recherche dans le cadre de ce projet et uniquement sous une forme codée (également è l’étranger). Le promoteur assure une protection des données conforme aux normes et exigences suisses.
  • Je peux, à tout moment et sans avoir à me justifier, révoquer mon consentement à participer au projet, sans que cette décision n’ait de répercussions défavorables sur la suite de ma prise en charge. Les données recueillies jusqu’au retrait seront cependant analysées dans le cadre du projet.
  • Je suis informée que l’institut bernois de médecine de famille (BIHAM) / Université de Berne est responsable des dommages éventuels imputables au projet.
  • Je suis consciente que les obligations mentionnées dans la feuille d’information destinée aux participantes doivent être respectées pendant toute la durée du projet. La responsable du projet peut m’exclure à tout moment du projet dans l’intérêt de ma santé.

Formulaire d'inscription

Avant de remplir ce questionnaire (et les suivants), placez-vous dans un endroit calme, sans avoir de personnes à surveiller, afin d’être concentrée et de le remplir dans de bonnes conditions.
Les questions auxquelles il faut répondre dans ce formulaire d’inscription sont marquées d’un astérisque (*).
La question ci-dessous concerne la personne qui a reçu la vaccination. 


i
id: 01dc21dc-e1bb-4ab6-8f43-01afd3e1a148

Question *

Remplissez-vous ce formulaire pour vous-même, pour votre enfant ou pour une autre personne ?

i
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Question *

Avez-vous 18 ans ou plus ?

i
id: 6d53da07-3dbb-41cc-9f15-22c1fdd6e24b

Question *

Faites-vous partie de l'un des groupes cibles spéciaux?
Veuillez noter que vous pouvez sélectionner plusieurs réponses.

** Exemples d'affections pouvant affecter le système immunitaire : VIH/SIDA, greffes, maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, le rhumatisme psoriasique), leucémie/lymphome, ou autre maladie affectant le système immunitaire. Exemples de médicaments immunosuppresseurs : médicaments contre le cancer ou contre les maladies inflammatoires chroniques telles que les rhumatismes, médicaments liés à un système immunitaire déficient, ou médicaments destinés à prévenir les réactions de rejet après une transplantation d'organe.

i
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Question *

Avec quel vaccin avez-vous été, ou allez-vous être vacciné ?

i
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Question *

Quelle situation s'applique à vous ?
Remarque : il s'agit de la vaccination de rappel avec le vaccin anti-COVID-19.

i
id: 168fddd6-f8b9-465c-9456-f636bf090604

Question *

A quelle date recevrez-vous le vaccin COVID-19 ? Veuillez vérifier votre invitation à la vaccination si vous en avez une.

i
id: 6a2aeed4-f7bc-472f-8c33-832f695cd3b4

Question *

A quelle date avez-vous reçu votre vaccin COVID-19 ?

i
id: c2a532b9-561e-4ed2-b36c-3bb2fcfa3aa9

OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur les effets secondaires (réactions indésirables) causés par le vaccin COVID-19. Nous comparerons également les effets indésirables présumés signalés entre les différents vaccins contre le coronavirus. Afin d'élargir les connaissances existantes sur les vaccins COVID-19, il est important de recueillir des informations sur les éventuels effets indésirables de manière structurée.

Qui peut participer ?
Personnes âgées de plus de 18 ans et recevant bientôt la dose de rappel du vaccin anti-COVID-19, ou ayant reçu la dose de rappel du vaccin anti-COVID-19 il y a 2 jours au maximum.

Consentement éclairé
Les questions auxquelles il faut répondre dans ce formulaire d'inscription sont marquées d'un astérisque (*).

Afin de participer à l'étude COVID Vaccine Monitor, nous avons besoin de votre consentement. Il vous sera demandé de fournir quelques informations générales. Dès que votre consentement éclairé aura été soumis, vous recevrez un courriel contenant un lien pour vous connecter et accéder à vos questionnaires. Pour vous connecter, vous recevrez séparément un nom d'utilisateur et un mot de passe.

Si vous avez des questions, veuillez contacter l'équipe du BIHAM, université de Berne à covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

  • J'ai lu la déclaration de confidentialité et les informations relatives à cette étude. Toutes les questions que j'avais ont été répondues en contactant l'Unité de recherche sur la sécurité des médicaments.
  • Je comprends que la participation est volontaire. Je comprends que je peux décider à tout moment de mettre fin à ma participation à cette étude et que je n'ai pas besoin de justifier ma décision.
  • Je comprends que toutes les informations fournies seront traitées avec une stricte confidentialité.
  • J'autorise l'utilisation de mes données aux fins de cette étude, à savoir la collecte d'informations et l'élargissement des connaissances existantes sur les vaccins COVID-19. Il est important pour l'Unité de recherche sur la sécurité des médicaments de savoir précisément quelle marque de vaccin a été administrée afin de comparer les effets indésirables présumés signalés entre les vaccins à coronavirus administrés, et de mieux connaître les antécédents médicaux des participants, les effets indésirables signalés, la nature de ces effets, l'évolution de ces effets, les facteurs de risque éventuels et les conséquences sur la santé.
  • Je comprends que mon adresse électronique ne sera utilisée que pour l'inscription et la communication avec le BIHAM, Université de Berne
  • Je comprends que mes données, à l'exception des données personnelles telles que l'adresse électronique, le code postal et l’année de naissance, pourraient être utilisées pour l'étude européenne élargie. Plusieurs pays européens réaliseront une étude similaire. Les résultats de cette étude seront comparés les uns aux autres. Toutes les données partagées à cette fin seront anonymes.
  • J'ai 18 ans ou plus.

Veuillez cocher les 4 cases suivantes pour pouvoir participer à l'étude

i
id: ce5820f0-358c-412b-be5c-9c3bda91a147

Il est parfois nécessaire d'obtenir des informations supplémentaires sur les effets indésirables présumés signalés. Dans ce cas, nous aimerions pouvoir vous contacter. En procédant ainsi, nous sommes en mesure de disposer de données complètes et fiables sur la situation médicale, essentielles pour cette étude.
Je donne la permission d'être contactée pour obtenir des informations supplémentaires sur les effets indésirables présumés signalés.

i
id: 1a04fb74-92ce-45aa-88d9-31cdf02609ca

Je donne la permission d'être contactée par téléphone pour des informations supplémentaires sur sa grossesse au cas où certaines informations manqueraient ou ne seraient pas tout à fait claires.

i
id: c2f57c30-3f55-4699-a9a5-55163289d273

Question *

Veuillez entrer votre numéro de téléphone

i
id: 2c75db15-26bb-43d1-b5c5-e676702721b7

Question *

Quelle est votre adresse électronique ?
Il s'agit de l'adresse électronique à laquelle les courriels seront reçus.

i
id: d3be4afe-8eaf-499a-899e-af4c0d983c5a

Question *

Quel est votre code postal ?

i
id: 34ba80b7-49aa-4af3-84b7-8d4020c3737b

Question *

Nous vous demandons ci-dessous quelques informations pour créer un compte unique.
Quel est votre prénom ?

i
id: f4daecdf-411e-4790-81f7-9c365c6098b2

Question *

Quelle est votre année de naissance ?

i
id: 2b7f2d99-9974-48a4-8490-dffe9aebfc29

Question *

Avez-vous 18 ans ou plus ?

i
id: 98304fb7-d8fc-4888-ba05-2521ba354e52

Question *

Faites-vous partie de l'un des groupes cibles spéciaux?
Veuillez noter que vous pouvez sélectionner plusieurs réponses.

** Exemples d'affections pouvant affecter le système immunitaire : VIH/SIDA, greffes, maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, le rhumatisme psoriasique), leucémie/lymphome, ou autre maladie affectant le système immunitaire. Exemples de médicaments immunosuppresseurs : médicaments contre le cancer ou contre les maladies inflammatoires chroniques telles que les rhumatismes, médicaments liés à un système immunitaire déficient, ou médicaments destinés à prévenir les réactions de rejet après une transplantation d'organe.

i
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Question *

Avec quel vaccin avez-vous été, ou allez-vous être vacciné ?

i
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Question *

Quelle situation s'applique à vous ?
Remarque : il s'agit de la première vaccination avec le vaccin COVID-19.

i
id: 785db70d-4b5c-4864-8fb8-87683cf6847d

Question *

A quelle date recevrez-vous le vaccin COVID-19 ? Veuillez vérifier votre invitation à la vaccination si vous en avez une.

i
id: a453f692-17e7-41dd-b9d0-69076702c2df

Question *

A quelle date avez-vous reçu votre vaccin COVID-19 ?

i
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OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur les effets secondaires (réactions indésirables) causés par le vaccin COVID-19. Nous comparerons également les effets indésirables présumés signalés entre les différents vaccins contre le coronavirus. Afin d'élargir les connaissances existantes sur les vaccins COVID-19, il est important de recueillir des informations sur les éventuels effets indésirables de manière structurée.

Qui peut participer ?
Personnes âgées de plus de 18 ans et recevant bientôt la dose de rappel du vaccin anti-COVID-19, ou ayant reçu la dose de rappel du vaccin anti-COVID-19 il y a 2 jours au maximum.

Consentement éclairé
Les questions auxquelles il faut répondre dans ce formulaire d'inscription sont marquées d'un astérisque (*).

Afin de participer à l'étude COVID Vaccine Monitor, nous avons besoin de votre consentement. Il vous sera demandé de fournir quelques informations générales. Dès que votre consentement éclairé aura été soumis, vous recevrez un courriel contenant un lien pour vous connecter et accéder à vos questionnaires. Pour vous connecter, vous recevrez séparément un nom d'utilisateur et un mot de passe.

Si vous avez des questions, veuillez contacter l'équipe du BIHAM, université de Berne à covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

  • J'ai lu la déclaration de confidentialité et les informations relatives à cette étude. Toutes les questions que j'avais ont été répondues en contactant l'Unité de recherche sur la sécurité des médicaments.
  • Je comprends que la participation est volontaire. Je comprends que je peux décider à tout moment de mettre fin à ma participation à cette étude et que je n'ai pas besoin de justifier ma décision.
  • Je comprends que toutes les informations fournies seront traitées avec une stricte confidentialité.
  • J'autorise l'utilisation de mes données aux fins de cette étude, à savoir la collecte d'informations et l'élargissement des connaissances existantes sur les vaccins COVID-19. Il est important pour l'Unité de recherche sur la sécurité des médicaments de savoir précisément quelle marque de vaccin a été administrée afin de comparer les effets indésirables présumés signalés entre les vaccins à coronavirus administrés, et de mieux connaître les antécédents médicaux des participants, les effets indésirables signalés, la nature de ces effets, l'évolution de ces effets, les facteurs de risque éventuels et les conséquences sur la santé.
  • Je comprends que mon adresse électronique ne sera utilisée que pour l'inscription et la communication avec le BIHAM, Université de Berne
  • Je comprends que mes données, à l'exception des données personnelles telles que l'adresse électronique, le code postal et l’année de naissance, pourraient être utilisées pour l'étude européenne élargie. Plusieurs pays européens réaliseront une étude similaire. Les résultats de cette étude seront comparés les uns aux autres. Toutes les données partagées à cette fin seront anonymes.
  • J'ai 18 ans ou plus.

Veuillez cocher les 4 cases suivantes pour pouvoir participer à l'étude

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id: 74115d20-5d4c-4d08-8cdd-4cf8bf97043a

Il est parfois nécessaire d'obtenir des informations supplémentaires sur les effets indésirables présumés signalés. Dans ce cas, nous aimerions pouvoir vous contacter. En procédant ainsi, nous sommes en mesure de disposer de données complètes et fiables sur la situation médicale, essentielles pour cette étude.
Je donne la permission d'être contactée pour obtenir des informations supplémentaires sur les effets indésirables présumés signalés.

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id: 6115347c-205f-46b9-b97f-c29e0f80c731

Je donne la permission d'être contactée par téléphone pour des informations supplémentaires sur sa grossesse au cas où certaines informations manqueraient ou ne seraient pas tout à fait claires.

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id: 70e6c342-8b53-4345-90d1-5837796014b6

Question *

Veuillez entrer votre numéro de téléphone

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id: cd1720ac-747c-4be1-986a-62086e6765d2

Question *

Quelle est votre adresse électronique ?
Il s'agit de l'adresse électronique à laquelle les courriels seront reçus.

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id: cbf9ad17-e90d-4eba-a407-06c01b261a66

Question *

Quel est votre code postal ?

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id: 65c3a748-1dfb-4fe7-9832-025916909fce

Question *

Nous vous demandons ci-dessous quelques informations pour créer un compte unique.
Quel est votre prénom ?

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Question *

Quelle est votre année de naissance ?

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Question *

Avez-vous 18 ans ou plus ?

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Question *

Est-ce que la personne que vous représentez fait partie de l'un des groupes cibles spéciaux ?
Veuillez noter que vous pouvez sélectionner plusieurs réponses.

** Exemples d'affections pouvant affecter le système immunitaire : VIH/SIDA, greffes, maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, le rhumatisme psoriasique), leucémie/lymphome, ou autre maladie affectant le système immunitaire. Exemples de médicaments immunosuppresseurs : médicaments contre le cancer ou contre les maladies inflammatoires chroniques telles que les rhumatismes, médicaments liés à un système immunitaire déficient, ou médicaments destinés à prévenir les réactions de rejet après une transplantation d'organe.

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id: 1da1e1fc-c273-4e9f-946d-88964a5442e7

Question *

Avec quel vaccin la personne que vous représentez a été, ou va être vaccinée ?

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Question *

Quelle situation s'applique à elle ?
Remarque : il s'agit de la vaccination de rappel avec le vaccin anti-COVID-19.

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Question *

A quelle date recevra-t-elle le vaccin COVID-19 ? Veuillez vérifier l'invitation à la vaccination si elle en a une.

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Question *

A quelle date a-t-elle reçu le vaccin COVID-19 ?

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OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur les effets secondaires (réactions indésirables) causés par le vaccin COVID-19. Nous comparerons également les effets indésirables présumés signalés entre les différents vaccins contre le coronavirus. Afin d'élargir les connaissances existantes sur les vaccins COVID-19, il est important de recueillir des informations sur les éventuels effets indésirables de manière structurée.

Qui peut participer ?
Personnes âgées de plus de 18 ans et recevant bientôt la dose de rappel du vaccin anti-COVID-19, ou ayant reçu la dose de rappel du vaccin anti-COVID-19 il y a 2 jours au maximum.

Consentement éclairé
Les questions auxquelles il faut répondre dans ce formulaire d'inscription sont marquées d'un astérisque (*).

Afin de participer à l'étude COVID Vaccine Monitor, nous avons besoin de votre consentement. Il vous sera demandé de fournir quelques informations générales. Dès que votre consentement éclairé aura été soumis, vous recevrez un courriel contenant un lien pour vous connecter et accéder à vos questionnaires. Pour vous connecter, vous recevrez séparément un nom d'utilisateur et un mot de passe.
Si vous avez des questions, veuillez contacter l'équipe du BIHAM, université de Berne à covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

  • J'ai lu la déclaration de confidentialité et les informations relatives à cette étude. Toutes les questions que j'avais ont été répondues en contactant l'Unité de recherche sur la sécurité des médicaments.
  • Je comprends que la participation est volontaire. Je comprends que je peux décider à tout moment de mettre fin à ma participation à cette étude et que je n'ai pas besoin de justifier ma décision.
  • Je comprends que toutes les informations fournies seront traitées avec une stricte confidentialité.
  • J'autorise l'utilisation des données de la personne que je représente aux fins de cette étude, à savoir la collecte d'informations et l'élargissement des connaissances existantes sur les vaccins COVID-19. Il est important pour le BIHAM, Université de Berne, de savoir précisément quelle marque de vaccin a été administrée afin de comparer les effets indésirables présumés signalés entre les vaccins à coronavirus administrés, et de mieux connaître les antécédents médicaux des participants, les effets indésirables signalés, la nature de ces effets, l'évolution de ces effets, les facteurs de risque éventuels et les conséquences sur la santé.
  • Je comprends que mon adresse électronique ne sera utilisée que pour l'inscription et la communication avec le BIHAM, Université de Berne
  • Je comprends que mes données, à l'exception les données personnelles de la personne que je représente telles que l'adresse électronique, le code postal et l’année de naissance, pourraient être utilisées pour l'étude européenne élargie. Plusieurs pays européens réaliseront une étude similaire. Les résultats de cette étude seront comparés les uns aux autres. Toutes les données partagées à cette fin seront anonymes.
  • Elle a 18 ans ou plus.

Veuillez cocher les 4 cases suivantes pour pouvoir participer à l'étude

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Il est parfois nécessaire d'obtenir des informations supplémentaires sur les effets indésirables présumés signalés. Dans ce cas, nous aimerions pouvoir vous contacter. En procédant ainsi, nous sommes en mesure de disposer de données complètes et fiables sur la situation médicale, essentielles pour cette étude.
En tant que représentant, je donne la permission d'être contactée pour obtenir des informations supplémentaires sur les effets indésirables présumés signalés.

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Je donne la permission d'être contactée par téléphone pour des informations supplémentaires sur la grossesse de la personne que je représente, au cas où certaines informations manqueraient ou ne seraient pas tout à fait claires.

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Question *

Veuillez entrer votre numéro de téléphone

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Question *

Quelle est votre adresse électronique en tant que représentant?
Il s'agit de l'adresse électronique à laquelle les courriels seront reçus.

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Question *

Quel est le code postal de la personne que vous représentez ?

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Question *

Nous vous demandons ci-dessous quelques informations pour créer un compte unique.
Quel est le prénom de la personne que vous représentez ?

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Question *

Quelle est l'année de naissance de la personne que vous représentez ?

Merci de l’intérêt pour l’étude