Datenverarbeitungs-Controller

Der Controller der Datenverarbeitung ist das BIHAM (Berner Institut für Hausarztmedizin), Universität Bern

E-mail: covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

Datenschutzbeauftragter

Die Webanwendung "ResearchOnline" wird für die Datenerfassung in diesem Protokoll verwendet. Für die Datenbank dieser Studie ist das «Department of Database Science and Biostatistics», University Medical Centre Utrecht, Niederlande, verantwortlich.

Was ist der Zweck dieser Studie?

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Nebenwirkungen zu erhalten, die nach einer Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff auftreten können.

Es werden Informationen gesammelt über:

  • Spezifische Impfstoffe gegen COVID-19
  • Anamnese von Patienten, die mit einem Impfstoff gegen COVID-19 geimpft wurden
  • Nach der Impfung gemeldete Nebenwirkungen (erwartete und unerwartete).
  • Verlauf der gemeldeten Nebenwirkungen
  • Behandlung der gemeldeten Nebenwirkungen
  • Genesung nach der gemeldeten Nebenwirkungen
  • Schweregrad der Nebenwirkung

Persönliche Daten

Die angeforderten personenbezogenen Daten werden im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen (EU-Verordnung 2016/679) verarbeitet. Die persönlichen Daten werden teilweise zur Registrierung des Teilnehmers in der Studie verwendet. Jeder Teilnehmer kann also nur einmal an der Studie teilnehmen, so dass Doppelregistrierungen vermieden werden. Die personenbezogenen Daten werden für Studienzwecke verwendet. Die Ergebnisse der Studie können in einen wissenschaftlichen Artikel oder in andere Veröffentlichungen aufgenommen werden. Diese Veröffentlichungen stellen nur die Ergebnisse der Studie dar und können nicht mit einer bestimmten Person in Verbindung gebracht werden.

Die folgenden personenbezogenen Daten werden für diese Studie verarbeitet:

  • E-Mail-Adresse
  • Geschlecht
  • Telefonnummer (nur mit Zustimmung)
  • Vorname
  • Jahr der Geburt
  • Postleitzahl
  • Region, in der Sie wohnen
  • Klinische Daten, z. B. Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme
  • Gemeldete Nebenwirkungen nach der Impfung und den damit verbundenen Behandlungen

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung

Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung im Rahmen der Aktivitäten dieser Studie ist die Zustimmung der betroffenen Person.

Beschreibung der automatischen Datenerfassung

Alle im Meldeformular erfassten Daten werden automatisch verarbeitet und in der Datenbank CovidVaccineMonitor (ResearchOnline Database) gespeichert. Es handelt sich um eine gesicherte Datenbank, zu der nur autorisierte Mitarbeiter des BIHAM der Universität Bern und die Datenmanager der Abteilung «Data Sciences and Biostatistics» des Universitätsklinikums in Utrecht in den Niederlanden Zugang haben.

Weitergabe an Dritte

Die in dieser Studie gesammelten Informationen über Nebenwirkungen werden der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Hersteller des Impfstoffs (Marktzulassung) mitgeteilt, um die Sicherheit des Impfstoffs auf nationaler und internationaler Ebene zu gewährleisten. Wenn unerwartete Nebenwirkungen oder unerwartete Entwicklungen bekannter Nebenwirkungen gemeldet werden, werden diese Informationen an die zuständige nationale Behörde (Swissmedic) weitergeleitet.

Ähnliche Studien werden in mehreren europäischen Ländern durchgeführt. Die Daten zu den verabreichten Impfstoffen und den gemeldeten Nebenwirkungen in den verschiedenen Staaten werden verglichen und analysiert. Ziel ist es, die Nebenwirkungen auf nationaler und internationaler Ebene zu analysieren. Die Daten werden nicht mit einer bestimmten Person in Verbindung gebracht.

Recht auf Zugang, Berichtigung und Löschung

Die Teilnehmerinnen der Studie können jederzeit verlangen, ihre Einwilligung zurückzuziehen oder auf ihre persönlichen Daten zuzugreifen, diese zu korrigieren oder zu löschen. Anfragen können per E-Mail an covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch gesendet werden.

Das BIHAM/Universität Bern, wird die Anfrage innerhalb von 4 Wochen beantworten.

Aufbewahrungsfristen für personenbezogene Informationen und Studiendaten

Die E-Mail-Adresse, mit der Sie sich für die Studie angemeldet haben, wird ein Jahr lang nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Nach Ablauf dieser Frist werden die personenbezogenen Daten gelöscht. Die Studiendaten werden 15 Jahre lang nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Nach 15 Jahren wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob die Daten noch für Pharmakovigilanzstudien relevant sind. Wenn sie nicht relevant sind, wird das Universitätsklinikum in Utrecht, die Studiendaten löschen.

Sicherheit und Schutz

Die Koordinationszentren der Universität Bern und des Universitätsklinikums in Utrecht haben technische Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, um personenbezogene Daten zu schützen. Alle Daten, die über die Website gesammelt werden, sind durch ein Transport Layer Security (TLS) Zertifikat geschützt. Dieses schützt die Verbindung zwischen dem Computer und der Website und gewährleistet, dass alle Daten während des Transports geschützt sind und nicht von Dritten gelesen werden können. Sie können in der Browserleiste überprüfen, dass die Adresse der Website mit https: // beginnt.

Nach der Registrierung über diese Website erhalten Sie eine E-Mail mit Ihrem Benutzernamen und Passwort sowie dem Link zur Umfrage. Ihre persönlichen Daten und Passwörter werden verschlüsselt und in der Datenbank gespeichert.

Die IP-Adresse der Teilnehmerin wird nicht in einer Datenbank gespeichert oder übertragen.

Verwendung von Cookies

Ein Cookie ist eine kleine Datei, die von Webservern an Ihren Browser gesendet und auf der Festplatte Ihres Computers gespeichert wird. Diese Cookies tragen dazu bei, die Nutzung der Website und Ihre Erfahrung beim Besuch unserer Website zu verbessern. Die Website der CovidVaccineMonitor Studie verwendet funktionale und analytische Cookies. Funktionale Cookies (die für den Betrieb der Website erforderlich sind) und analytische Cookies, die keine oder nur geringe Auswirkungen auf die Privatsphäre haben, werden immer aktiviert, wenn Sie unsere Website besuchen. Der Zweck eines funktionalen Cookies besteht darin, die aktuelle Bildlaufposition zu speichern und nach einer Sitzung zu verfallen. Die Speicherung der aktuellen Bildlaufposition ermöglicht es, einen Fragebogen bei der nächsten Anmeldung auf der gleichen Seite fortzusetzen.

Kontakte

Haben Sie Fragen zu den Datenschutzbestimmungen? Kontaktieren Sie das BIHAM, Universität Bern per E-Mail covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch