Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen gegen COVID-19 bei schwangeren und stillenden Frauen

Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen gegen COVID-19 bei schwangeren und stillenden Frauen

Cohort Event Monitoring of safety of COVID-19 vaccines in pregnant and lactating women: CovidVaccineMonitor (CVM)

Sehr geehrte Dame,

Wir fragen Sie hier an, ob Sie bereit wären, an unserem Forschungsvorhaben mitzuwirken.

Ihre Teilnahme ist freiwillig. Alle Daten, die in diesem Forschungsprojekt erhoben werden, unterliegen strengen Datenschutzvorschriften.

Das Forschungsvorhaben wird von der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und dem Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM) an der Universität Bern durchgeführt. Bei Interesse informieren wir Sie gerne über die Ergebnisse aus diesem Forschungsprojekt.

Auf Wunsch können wir Ihnen gerne in einem Gespräch die wesentlichen Elemente des Projektes erklären und Ihre Fragen beantworten. Damit Sie sich bereits jetzt ein Bild machen können, hier das Wichtigste vorweg. Im Anschluss folgen dann weitere, detaillierte Informationen.

Warum führen wir dieses Forschungsvorhaben durch?

  • Im aktuellen Kontext der COVID-19-Pandemie wird eine Impfung empfohlen, um das Risiko einer COVID-19-Infektion und insbesondere einer schweren COVID-19-Infektion zu verringern. Die Impfung wird insbesondere für schwangere Frauen empfohlen, da bei ihnen ein höheres Risiko besteht, schwere Formen von COVID-19 zu entwickeln.
  • Ziel unseres Forschungsprojekts ist es, Informationen über mögliche Nebenwirkungen zu erhalten, die nach einer Impfung gegen COVID-19 auftreten können.
  • Danach erhalten Sie von uns E-Mails mit insgesamt 7 Fragebögen, die jeweils nicht mehr als 10 Minuten in Anspruch nehmen.

Was muss ich bei einer Teilnahme tun? – Was geschieht mit mir bei einer Teilnahme?

  • Wenn Sie sich entscheiden mitzumachen, werden Sie sieben Fragebögen erhalten, die Sie über einen Zeitraum von sechs Monaten ausfüllen müssen.
  • Sie erhalten dann E-Mails, in denen Sie Fragebögen ausfüllen können. Es sind 7 Fragebögen auszufüllen, die nicht länger als 10 Minuten dauern werden.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind damit verbunden?

Nutzen

  • Sie haben keinen direkten Nutzen, wenn Sie bei diesem Forschungsvorhaben mitmachen.
  • Durch Ihre Teilnahme tragen Sie dazu bei, die Datenlage über die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach der COVID-19-Impfung in Abhängigkeit von der Art des Impfstoffs, dem Alter und den Risikofaktoren der geimpften Frauen zu erhalten. Diese Informationen können für Personen, die sich in Zukunft gegen COVID-19 impfen lassen wollen, von Bedeutung sein.

Risiko und Belastung

  • Ihre Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie ist mit keinerlei Risiko verbunden. Die einzige Voraussetzung ist, dass Sie die Fragebögen online ausfüllen.
  • Setzen Sie sich vor dem Ausfüllen dieses (und der folgenden) Fragebogens an einen ruhigen Ort, an dem keine anderen Personen anwesend sind, damit Sie sich konzentrieren und den Fragebogen unter guten Bedingungen ausfüllen können.
  • Alle in den Fragebögen erhobenen Daten werden automatisch verarbeitet und in der Datenbank der CovidVaccineMonitor-Studie gespeichert. Diese Datenbank wird vom BIHAM, einem Institut der Universität Bern und der Abteilung für Datenbankwissenschaft und Biostatistik des Universitätsklinikums in Utrecht, Niederlande koordiniert. Es handelt sich um eine gesicherte Datenbank, zu der nur CVM-Studienleiter und autorisierte Mitarbeiter des BIHAM, Universität Bern, Zugang haben.
Indem Sie auf dem elektronischen Anmeldeformular Ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben, bestätigen Sie, dass Sie den Inhalt verstanden haben und freiwillig an dem Projekt teilnehmen.
Detaillierte Information

1. Ziel und Auswahl der Teilnehmerinnen

Unser Forschungsprojekt bezeichnen wir im Weiteren als Projekt. Wenn Sie sich bereit erklären, daran teilzunehmen, sind Sie eine Teilnehmerin des Projekts.

Ziel des Projekts ist es, die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu ermitteln und zu vergleichen, die bei schwangeren und stillenden Frauen im Zusammenhang mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffen gemeldet wurden.

Wir wollen auch herausfinden, was einige der häufigsten Nebenwirkungen der verschiedenen COVID-19-Impfstoffe vorhersagen könnte.

Wir bitten Sie, an diesem Projekt teilzunehmen, falls Sie schwanger sind oder stillen und innerhalb der letzten 48 Stunden ihre Booster-Impfung erhalten haben.

2. Allgemeine Informationen

Impfstoffe gegen das Coronavirus (COVID-19) wurden ausgiebig erforscht, bevor sie für die Anwendung zugelassen wurden.

Bei manchen Menschen treten nach der Verabreichung eines COVID-19 Impfstoffs  Nebenwirkungen auf. Die CovidVaccineMonitor-Studie sammelt Informationen über mögliche Nebenwirkungen nach der Impfung mit einem Impfstoff COVID-19, und wir möchten, dass Sie sich daran beteiligen, auch wenn Sie keine Nebenwirkungen hatten. Bitte melden Sie sich innerhalb von zwei Tagen nach Ihrer Booster-Impfung an, oder wenn Sie demnächst geimpft werden.

Bewahren Sie Ihren Impfausweis mit der Bezeichnung des Impfstoffs und der Chargennummer Ihrer Impfung auf. Diese Informationen können für die Teilnahme an dieser Studie wichtig sein.

Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung auf und verschwinden innerhalb weniger Tage.

  • Das Projekt hat eine Laufzeit von 2 Jahren.
  • Es handelt sich um eine internationale, multizentrische Studie, an der 16 europäische Länder beteiligt sind.
  • Es ist geplant, 3350 schwangere und stillende Frauen in der Schweiz und 60’000 Personen einzubeziehen, die in Europa als "besondere" Bevölkerungsgruppen gelten, wie Kinder, immungeschwächte Personen, Personen mit einer früheren COVID-19-Infektion, Personen mit Allergien.
  • Dieses Projekt wird unter Einhaltung der Vorschriften der Schweizer Gesetzgebung durchgeführt. Ausserdem beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Ethikkommission hat das Forschungsprojekt geprüft und bewilligt.

3. Ablauf des Projektes

Nachdem Sie sich für die Studie angemeldet haben, erhalten Sie den ersten Fragebogen. Sieben Tage nach der Impfung erhalten Sie den nächsten Fragebogen. Insgesamt werden Sie über einen Zeitraum von sechs Monaten sieben Fragebögen erhalten. Die Fragebögen müssen elektronisch über die Webseite ausgefüllt werden. Das Ausfüllen eines Fragebogens dauert 10 Minuten. Die Fragen beziehen sich auf etwaige Nebenwirkungen, die nach der Impfung aufgetreten sein könnten. Auch wenn Sie keine Nebenwirkungen verspüren, bitten wir Sie, die Fragebögen auszufüllen. Die Teilnahme ist völlig freiwillig. Sie können Ihre Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden.

Es werden Informationen gesammelt über:

  • Typ des COVID-19-Impfstoffs
  • Ihre Krankengeschichte
  • Eine mögliche COVID-19-Infektion bei Ihnen oder Ihrem Baby
  • Wenn Sie während der Schwangerschaft geimpft werden: Informationen über Ihre Schwangerschaft, die Geburt und die Gesundheit Ihres Kindes
  • Wenn Sie während der Stillzeit geimpft werden: Informationen über Ihre Schwangerschaft, die Geburt, den Gesundheitszustand Ihres Kindes und wie Sie stillen
  • Nach der Impfung aufgetretene Nebenwirkungen
  • Verlauf der gemeldeten Nebenwirkungen
  • Erforderliche Behandlung der gemeldeten Nebenwirkungen
  • Genesung nach der gemeldeten Nebenwirkungen
  • Schweregrad der Nebenwirkung

Möglicherweise müssen wir Sie frühzeitig aus dem Projekt ausschließen. Dies kann nur geschehen, wenn Sie einen der Fragebögen nicht ausfüllen. In diesem Fall können Sie die folgenden Fragebögen auch nicht mehr ausfüllen.

4. Nutzen

Sie werden persönlich keinen Nutzen von der Teilnahme haben.

Die Ergebnisse dieses Projektes können für Personen, die sich in Zukunft gegen COVID-19 impfen lassen wollen, von Bedeutung sein.

5. Freiwilligkeit und Pflichten

Sie nehmen freiwillig teil. Wenn Sie nicht an diesem Forschungsprojekt teilnehmen oder später Ihre Teilnahme zurückziehen wollen, müssen Sie dies nicht begründen. Ihre Behandlung/Betreuung ist unabhängig von Ihrem Entscheid gewährleistet.

Wenn Sie an diesem Forschungsprojekt teilnehmen, werden Sie gebeten:

  • Sich an die Vorgaben und Anforderungen des Studienprotokolls zu halten, d. h. die Fragebögen korrekt auszufüllen.
  • Den Fragebogen im Falle einer Nebenwirkung detailliert auszufüllen
  • Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen Ihren Arzt zu konsultieren. Die Forscher in diesem Projekt haben nur eine beobachtende Rolle, um die öffentliche Gesundheit zu verbessern. Sie sind nicht für Ihre Gesundheit zuständig. Für eine etwaige Behandlung Dazu sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
  • Nebenwirkungen werden ebenfalls an Swissmedic gemeldet.
  • Bitte füllen Sie alle Fragebögen aus, auch dann, wenn Sie keine Symptome oder Nebenwirkungen bei sich beobachten.
  • Sie können in den Fragebögen jede Behandlung oder Therapie angeben, die von einem anderen Arzt verschrieben wurde, sowie alle Medikamente, die Sie einnehmen.

6. Risiken und Belastungen

Wenn Sie an dem Projekt teilnehmen, sind Sie beim Ausfüllen der sieben Fragebögen nur geringfügigen zeitlichen Einschränkungen ausgesetzt.

7. Alternativen

Wenn Sie nicht an diesem Forschungsprojekt teilnehmen möchten, aber offen für die Möglichkeit einer Teilnahme an anderen Projekten sind, teilen Sie dies bitte der Projektleiterin mit.

8. Ergebnisse

Dieses Projekt wird verschiedene Ergebnisse liefern:

1. Individuelle Ergebnisse des Forschungsprojekts, die Sie direkt betreffen.

2. Die Projektleiterin kann Ihnen am Ende des Projekts eine Zusammenfassung der Gesamtergebnisse zusenden.

9. Vertraulichkeit der Daten

9.1. Datenverarbeitung und Verschlüsselung

Für dieses Forschungsprojekt werden Daten zu Ihrer Person und Gesundheit erfasst und bearbeitet, teilweise in automatisierter Form. Diese Informationen werden in verschlüsselter Form an ein sicheres Softwarepaket namens "ResearchOnline" übertragen. Bei der Datenerhebung werden Ihre Daten verschlüsselt. Verschlüsselung bedeutet, dass alle Bezugsdaten, die Sie identifizieren könnten (Name, Geburtsdatum etc.), gelöscht und durch einen Code ersetzt werden. Personen, die keinen Zugang zu dieser Schlüssel-Liste haben, können keine Rückschlüsse auf Ihre Person ziehen. Die Schlüssel-Liste bleibt immer in der Institution.

Nur sehr wenige Fachpersonen werden Ihre unverschlüsselten Daten sehen und zwar nur, um Aufgaben im Rahmen des Forschungsprojekts zu erfüllen. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht. Sie als teilnehmende Person haben das Recht auf Einsicht in Ihre Daten.

9.2. Datenschutz

Alle Vorgaben des Datenschutzes werden streng eingehalten. Es ist möglich, dass Ihre Daten in verschlüsselter Form, zum Beispiel für eine Publikation, übermittelt werden müssen und anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden können.

Diese Daten können im Rahmen dieses Projekts in kodierter Form an eine andere Datenbank (UMCU, Medizinisches Universitätszentrum, in Utrecht in den Niederlanden) übermittelt werden.

Der Sponsor ist verantwortlich dafür zu sorgen, dass im Ausland die gleichen Standards wie in der Schweiz eingehalten werden.

Ärztinnen und Ärzte, die für Ihre medizinische Betreuung verantwortlich sind, können kontaktiert werden, um Auskunft über Ihren Gesundheitszustand zu geben.

9.3. Datenschutz bei Weiterverwendung

Ihre Daten könnten für die Beantwortung von anderen Fragestellungen zu einem späteren Zeitpunkt wichtig sein und/oder später an eine andere Datenbank in der Schweiz oder ins Ausland für noch nicht näher definierte Untersuchungen versandt und verwendet werden. Diese andere Datenbank muss die gleichen Standards einhalten wie die Datenbank zu diesem Projekt.

Für diese Weiterverwendung bitten wir Sie, ganz am Ende dieses Dokuments eine weitere Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Diese zweite Einwilligung ist unabhängig von der Teilnahme an diesem Projekt.

9.4. Datenschutz bei genetischen Untersuchungen

Nicht zutreffend

9.5. Einsichtsrechte bei Kontrollen

Dieses Forschungsprojekt kann durch die zuständige Ethikkommission (Kantonale Ethikkommission Bern), und durch die Projektleitung überprüft werden. Die Projektleiterin muss dann Ihre Daten für solche Kontrollen offenlegen. Alle beteiligten Personen sind zu absoluter Vertraulichkeit verpflichtet.

10. Rücktritt

Sie können jederzeit von dem Forschungsprojekt zurücktreten. Entsprechende Anfragen können per E-Mail an covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch gesendet werden.

Die bis dahin erhobenen Daten werden in diesem Fall allerdings noch verschlüsselt ausgewertet.

Im Falle eines Rücktritts können Ihre Daten weiterhin in kodierter Form in den Projektunterlagen erscheinen, um die der Europäischen Arzneimittelagentur vorgelegten Ergebnisse nicht zu verfälschen. Sie müssen also damit einverstanden sein, bevor Sie Ihre Zustimmung geben.

11. Entschädigung

Wenn Sie an diesem Forschungsprojekt teilnehmen, bekommen Sie dafür keine Entschädigung.

Es entstehen Ihnen oder Ihrer Krankenkasse keine Kosten durch die Teilnahme.

12. Haftung

Falls Sie durch das Forschungsprojekt einen Schaden erleiden sollten, haftet das Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM), Universität Bern, das das Forschungsprojekt veranlasst hat und für die Durchführung verantwortlich ist. (Da es sich jedoch um eine Online-Umfrage handelt, sind keine Komplikationen zu erwarten). Die Bedingungen und das Vorgehen sind gesetzlich geregelt.

13. Finanzierung

Das Forschungsprojekt wird vollständig von der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bezahlt.

14. Kontaktperson(en)

Sie dürfen jederzeit Fragen zur Projektteilnahme stellen. Auch bei Unsicherheiten, die während des Forschungsprojekts oder danach auftreten, wenden Sie sich bitte an: covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

Die für dieses Projekt zuständigen Personen können Ihre Fragen beantworten:

  • Projektleiterin: Prof. Alice Panchaud
  • Mitarbeitende Gynäkologin: Dr. Emeline Maisonneuve
Elektronische Einwilligungserklärung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt

Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch. Bitte fragen Sie, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wissen möchten. Für die Teilnahme ist Ihre schriftliche Einwilligung notwendig.

BASEC-Nummer (nach Vorlage bei der zuständigen Ethikkommission):
2021-01932

Titel des Forschungsprojekts (wissenschaftlich und Laiensprache):
Cohort Event Monitoring of safety of COVID-19 vaccines Sicherheitsüberwachung von COVID-19-Impfstoffen

Verantwortliche Institution (Projektleitung mit Adresse):
Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM),
Universität Bern
Prof. Alice Panchaud
Pharmazie
Adresse: Mittelstrasse 43, 3012 Bern

  • Ich erkläre, dass ich schriftlich über die Ziele und den Ablauf des Forschungsprojekts sowie über die möglichen Vor- und Nachteile und die möglichen Risiken informiert wurde.
  • Wenn ich genauere Informationen benötige, kann ich eine E-Mail an das Projektteam senden und einen Termin für ein Telefongespräch vereinbaren.
  • Ich nehme freiwillig an diesem Projekt teil und akzeptiere den Inhalt schriftlichen Information. Ich hatte genügend Zeit, meine Entscheidung zu treffen.
  • Die potenziellen Fragen im Zusammenhang mit der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt sind mir beantwortet worden.
  • Ich bin einverstanden, dass die zuständigen Fachleute der Projektleitung und der für dieses Forschungsprojekt zuständigen Ethikkommission zu Prüf- und Kontrollzwecken in meine unverschlüsselten Daten Einsicht nehmen dürfen, jedoch unter strikter Einhaltung der Vertraulichkeit.
  • Bei Ergebnissen, die direkt meine Gesundheit betreffen, werde ich informiert. Wenn ich das nicht wünsche, informiere ich die Projektleiterin.
  • Ich weiss, dass meine gesundheitsbezogenen und persönlichen Daten nur in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken für dieses Projekt weitergegeben werden können (auch ins Ausland). Der Sponsor gewährleistet, dass der Datenschutz nach Schweizer Standard eingehalten wird.
  • Ich kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Teilnahme zurücktreten. Meine weitere Behandlung ist unabhängig von der Teilnahme am Forschungsprojekt gewährleistet. Die bis dahin erhobenen Daten werden für die Auswertung des Forschungsprojekts noch verwendet.
  • Das Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)/Universität Bern haftet für allfällige Schäden.
  • Ich bin mir bewusst, dass die in der schriftlichen Information genannten Pflichten einzuhalten sind. Im Interesse meiner Gesundheit kann mich die Projektleiterin jederzeit ausschliessen.

Anmeldeformular

Setzen Sie sich vor dem Ausfüllen dieses (und der folgenden) Fragebogens an einen ruhigen Ort, an dem keine anderen Personen anwesend sind, damit Sie sich konzentrieren und den Fragebogen unter guten Bedingungen ausfüllen können.
Fragen, die in diesem Anmeldeformular beantwortet werden müssen, sind mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.
Die folgende Frage bezieht sich auf die Person, die die Impfung erhalten hat.

i
id: 55d01b23-aa46-4fcc-9319-10903278d216

Frage *

Füllen Sie dieses Formular für sich selbst oder für eine andere Person aus?

i
id: e573c948-e26a-4858-86e0-2a6c3c83c8b4

Frage *

Sind Sie 18 Jahre oder älter?

i
id: a527f31f-b879-4547-a6a6-35d23565dd9f

Frage *

Gehören Sie zu einer der speziellen Zielgruppen?

** Beispiele für Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können: HIV/AIDS, Transplantationen, Autoimmunkrankheiten (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, psoriatische Arthritis), Leukämie/Lymphome oder andere Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen. Beispiele für Immunsuppressiva: Medikamente gegen Krebs oder chronische Entzündungskrankheiten wie Rheuma, Medikamente im Zusammenhang mit einem schwachen Immunsystem oder Medikamente zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen.

i
id: 404f3585-1e7a-481c-8744-898a786eca3e

Frage *

Mit welchem Impfstoff sind Sie geimpft worden oder werden Sie geimpft?

i
id: e655a338-6900-4f4d-94cc-fe10a0296bf2

Frage *

Welche Situation trifft auf Sie zu?
Hinweis: Dies ist die Booster Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff.

i
id: 972e542f-9826-4658-b27e-c64e0aac8420

Frage *

Wann werden Sie den COVID-19-Impfstoff erhalten? Bitte überprüfen Sie Ihre Einladung zur Impfung, falls Sie eine haben.

i
id: 442f4dc0-c3b5-4069-a32c-5310ccf877f9

Frage *

An welchem Tag haben Sie Ihren COVID-19-Impfstoff erhalten?

i
id: 190aa501-c535-4384-8025-cad44bfb3e3d

ZIEL DIESER STUDIE
Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die durch den Impfstoff COVID-19 verursachten Nebenwirkungen zu sammeln. Außerdem werden wir die vermuteten unerwünschten Wirkungen der verschiedenen Coronavirus-Impfstoffe miteinander vergleichen. Um das vorhandene Wissen über COVID-19-Impfstoffe zu erweitern, ist es wichtig, Informationen über mögliche unerwünschte Wirkungen strukturiert zu sammeln.

Wer kann teilnehmen?
Personen über 18 Jahre, die kurz vor der Booster Impfung stehen oder die vor bis zu 2 Tagen die Booster Impfung erhalten haben.

Informierte Zustimmung
Die in diesem Anmeldeformular zu beantwortenden Fragen sind mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.

Um an der COVID Vaccine Monitor Studie teilnehmen zu können, benötigen wir Ihre Zustimmung. Sie werden gebeten, einige allgemeine Informationen anzugeben. Sobald Sie Ihre informierte Zustimmung gegeben haben, erhalten Sie eine E-Mail mit einem Link, über den Sie sich einloggen und auf Ihre Fragebögen zugreifen können. Um sich anzumelden, erhalten Sie einen separaten Benutzernamen und ein Passwort.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an das Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM) unter covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

  • Ich habe die Erklärung zum Datenschutz und die Informationen zu dieser Studie gelesen. Alle Fragen, die ich hatte, wurden durch Kontaktaufnahme mit der Forschungsstelle für Arzneimittelsicherheit beantwortet.
  • Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist. Mir ist bekannt, dass ich mich jederzeit entscheiden kann, meine Teilnahme an dieser Studie zu beenden, und dass ich meine Entscheidung nicht begründen muss.
  • Mir ist bekannt, dass alle bereitgestellten Informationen streng vertraulich behandelt werden.
  • Ich bin damit einverstanden, dass meine Daten für den Zweck dieser Studie verwendet werden, nämlich um Informationen zu sammeln und das vorhandene Wissen über COVID-19-Impfstoffe zu erweitern. Für die Forschungsstelle für Arzneimittelsicherheit ist es wichtig, genau zu wissen, welche Impfstoffmarke verabreicht wurde, um mutmaßliche unerwünschte Ereignisse, die zwischen den verabreichten Coronavirus-Impfstoffen gemeldet wurden, vergleichen zu können und mehr über die Krankengeschichte der Teilnehmer, die gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die Art dieser Ereignisse, den Verlauf dieser Ereignisse, mögliche Risikofaktoren und gesundheitliche Folgen zu erfahren.
  • Mir ist bekannt, dass meine E-Mail-Adresse nur für die Anmeldung und die Kommunikation mit der Forschungsstelle für BIHAM, Universität Bern verwendet wird.
  • Mir ist bekannt, dass meine Daten, mit Ausnahme von persönlichen Daten wie E-Mail-Adresse, Postleitzahl und Geburtsjahr, für die breitere europäische Umfrage verwendet werden können. Mehrere europäische Länder werden eine ähnliche Studie durchführen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen miteinander verglichen werden. Alle zu diesem Zweck weitergegebenen Daten werden anonymisiert.
  • Ich bin 18 Jahre oder älter.

Bitte kreuzen Sie die folgenden vier Kästchen an, um an der Studie teilnehmen zu können

i
id: 423b612e-da98-4366-896d-9da683ae6dab

Manchmal ist es notwendig, zusätzliche Informationen über die gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen einzuholen. In diesem Fall würden wir gerne mit Ihnen Kontakt aufnehmen. Auf diese Weise sind wir in der Lage, vollständige und zuverlässige Daten über die medizinische Situation zu erhalten, was für diese Studie unerlässlich ist.
Ich bin damit einverstanden, dass ich für weitere Informationen über die gemeldete(n) vermutete(n) Nebenwirkung(en) kontaktiert werde.

i
id: 7c046838-8fdb-47ef-8f92-7ba9a46e53fe

Ich bin damit einverstanden, dass ich telefonisch kontaktiert werde, um weitere Informationen über die Schwangerschaft zu erhalten, falls einige Informationen fehlen oder nicht ganz klar sind.

i
id: 58c6e3f1-5541-4359-ae7e-8aa22ec9f9d3

Frage *

Bitte geben Sie Ihre Telefonnummer ein

i
id: eb48f2b7-b0dd-4058-a3c2-a703044a99bf

Frage *

Wie lautet Ihre E-Mail Adresse?
Dies ist die E-Mail-Adresse, an die die E-Mails gesendet werden sollen.

i
id: bd5df4c2-d4ca-44e1-8e90-7c8d40854a42

Frage *

Wie lautet Ihre Postleitzahl?

i
id: eed772d3-f5ed-487a-a59b-0d7795d88f3e

Frage *

Im Folgenden bitten wir Sie um einige Angaben, um ein eigenes Konto zu erstellen
Wie lautet Ihr Vorname?

i
id: bcdcc229-0e32-4d2f-b0b6-69d1c182ad44

Frage *

In welchem Jahr sind Sie geboren?

i
id: 280d3aac-8863-4e35-8121-ceb941067a08

Frage *

Sind Sie 18 Jahre oder älter?

i
id: 6aa658cf-5910-4c0c-8426-dca93ed71106

Frage *

Gehören Sie zu einer der speziellen Zielgruppen?

** Beispiele für Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können: HIV/AIDS, Transplantationen, Autoimmunkrankheiten (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, psoriatische Arthritis), Leukämie/Lymphome oder andere Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen. Beispiele für Immunsuppressiva: Medikamente gegen Krebs oder chronische Entzündungskrankheiten wie Rheuma, Medikamente im Zusammenhang mit einem schwachen Immunsystem oder Medikamente zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen.

i
id: a69cc220-aca8-44d0-8595-26ab01ee0de6

Frage *

Mit welchem Impfstoff sind Sie geimpft worden oder werden Sie geimpft?

i
id: 2d1ed1f9-3400-421d-90c0-62c83153b838

Frage *

Welche Situation trifft auf Sie zu?
Hinweis: Dies ist die Booster Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff.

i
id: a7b985af-a32f-4c1f-8bc0-f5b1f0e7f884

Frage *

Wann werden Sie den COVID-19-Impfstoff erhalten? Bitte überprüfen Sie Ihre Einladung zur Impfung, falls Sie eine haben.

i
id: 502d0fbb-84f0-4167-82b9-875208e33302

Frage *

An welchem Tag haben Sie Ihren COVID-19-Impfstoff erhalten?

i
id: 0b6117da-0ab0-49a4-9211-14df5069ef33

ZIEL DIESER STUDIE
Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die durch den Impfstoff COVID-19 verursachten Nebenwirkungen zu sammeln. Außerdem werden wir die vermuteten unerwünschten Wirkungen der verschiedenen Coronavirus-Impfstoffe miteinander vergleichen. Um das vorhandene Wissen über COVID-19-Impfstoffe zu erweitern, ist es wichtig, Informationen über mögliche unerwünschte Wirkungen strukturiert zu sammeln.

Wer kann teilnehmen?
Personen über 18 Jahre, die kurz vor der ersten Dosis des COVID-19-Impfstoffs stehen oder die vor bis zu 2 Tagen die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.

Informierte Zustimmung
Die in diesem Anmeldeformular zu beantwortenden Fragen sind mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.

Um an der COVID Vaccine Monitor Studie teilnehmen zu können, benötigen wir Ihre Zustimmung. Sie werden gebeten, einige allgemeine Informationen anzugeben. Sobald Sie Ihre informierte Zustimmung gegeben haben, erhalten Sie eine E-Mail mit einem Link, über den Sie sich einloggen und auf Ihre Fragebögen zugreifen können. Um sich anzumelden, erhalten Sie einen separaten Benutzernamen und ein Passwort.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an das Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM) unter covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

  • Ich habe die Erklärung zum Datenschutz und die Informationen zu dieser Studie gelesen. Alle Fragen, die ich hatte, wurden durch Kontaktaufnahme mit der Forschungsstelle für Arzneimittelsicherheit beantwortet.
  • Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist. Mir ist bekannt, dass ich mich jederzeit entscheiden kann, meine Teilnahme an dieser Studie zu beenden, und dass ich meine Entscheidung nicht begründen muss.
  • Mir ist bekannt, dass alle bereitgestellten Informationen streng vertraulich behandelt werden.
  • Ich bin damit einverstanden, dass meine Daten für den Zweck dieser Studie verwendet werden, nämlich um Informationen zu sammeln und das vorhandene Wissen über COVID-19-Impfstoffe zu erweitern. Für die Forschungsstelle für Arzneimittelsicherheit ist es wichtig, genau zu wissen, welche Impfstoffmarke verabreicht wurde, um mutmaßliche unerwünschte Ereignisse, die zwischen den verabreichten Coronavirus-Impfstoffen gemeldet wurden, vergleichen zu können und mehr über die Krankengeschichte der Teilnehmer, die gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die Art dieser Ereignisse, den Verlauf dieser Ereignisse, mögliche Risikofaktoren und gesundheitliche Folgen zu erfahren.
  • Mir ist bekannt, dass meine E-Mail-Adresse nur für die Anmeldung und die Kommunikation mit der Forschungsstelle für BIHAM, Universität Bern verwendet wird.
  • Mir ist bekannt, dass meine Daten, mit Ausnahme von persönlichen Daten wie E-Mail-Adresse, Postleitzahl und Geburtsdatum, für die breitere europäische Umfrage verwendet werden können. Mehrere europäische Länder werden eine ähnliche Studie durchführen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen miteinander verglichen werden. Alle zu diesem Zweck weitergegebenen Daten werden anonymisiert.
  • Ich bin 18 Jahre oder älter.

Bitte kreuzen Sie die folgenden vier Kästchen an, um an der Studie teilnehmen zu können

i
id: 56dc1d10-03c4-4393-acc8-dbb903ed5255

Manchmal ist es notwendig, zusätzliche Informationen über die gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen einzuholen. In diesem Fall würden wir gerne mit Ihnen Kontakt aufnehmen. Auf diese Weise sind wir in der Lage, vollständige und zuverlässige Daten über die medizinische Situation zu erhalten, was für diese Studie unerlässlich ist.
Ich bin damit einverstanden, dass ich für weitere Informationen über die gemeldete(n) vermutete(n) Nebenwirkung(en) kontaktiert werde.

i
id: 2b7a89cc-3b70-47f6-bc67-1c895c955ed3

Ich bin damit einverstanden, dass ich telefonisch kontaktiert werde, um weitere Informationen über die Schwangerschaft zu erhalten, falls einige Informationen fehlen oder nicht ganz klar sind.

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id: 11b6bf30-71cd-4712-8459-f9c8a5ababa8

Frage *

Bitte geben Sie Ihre Telefonnummer ein

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id: 7bd30771-0c1e-4587-aeea-e2ea2a902ef0

Frage *

Wie lautet Ihre E-Mail Adresse?
Dies ist die E-Mail-Adresse, an die die E-Mails gesendet werden sollen.

i
id: 77174666-f254-40c9-9ecd-5e0d70e68c5f

Frage *

Wie lautet Ihre Postleitzahl?

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id: 70dcbd45-37a1-4b09-b9f2-cbe6d3698c83

Frage *

Im Folgenden bitten wir Sie um einige Angaben, um ein eigenes Konto zu erstellen
Wie lautet Ihr Vorname?

i
id: f42bec9b-5886-422e-b1df-9434cd2e1a48

Frage *

In welchem Jahr sind Sie geboren?

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id: 22ec8f1b-ff1e-439a-99ae-ab434d769634

Frage *

Sind Sie 18 Jahre oder älter?

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id: e0bb27fc-47d4-4afb-97c4-65d56293c366

Frage *

Gehört die von Ihnen vertretene Person zu einer der speziellen Zielgruppen?

** Beispiele für Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können: HIV/AIDS, Transplantationen, Autoimmunkrankheiten (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, psoriatische Arthritis), Leukämie/Lymphome oder andere Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen. Beispiele für Immunsuppressiva: Medikamente gegen Krebs oder chronische Entzündungskrankheiten wie Rheuma, Medikamente im Zusammenhang mit einem schwachen Immunsystem oder Medikamente zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen.

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id: f3e42fb0-2d9b-4f13-9fe7-6be100c554fd

Frage *

Mit welchem Impfstoff ist die von Ihnen vertretene Person geimpft worden, oder wird geimpft werden?

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id: 41c81468-9dcc-4be7-9412-1d628eaf20ba

Frage *

Welche Situation trifft auf sie zu?
Hinweis: Dies ist die Booster Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff.

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id: c9f2c9e4-1b05-40e3-b163-c39c30ba4e37

Frage *

Wann wird sie den COVID-19-Impfstoff erhalten? Bitte überprüfen Sie die Aufforderung zur Impfung, falls sie eine hat.

i
id: 1f66a211-395e-4a46-ba31-75677b3e2ac2

Frage *

An welchem Tag hat sie ihren COVID-19-Impfstoff erhalten?

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id: 8f4e5fad-393f-47bc-907f-4df6d1cb993e

ZIEL DIESER STUDIE
Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die durch den Impfstoff COVID-19 verursachten Nebenwirkungen zu sammeln. Außerdem werden wir die vermuteten unerwünschten Wirkungen der verschiedenen Coronavirus-Impfstoffe miteinander vergleichen. Um das vorhandene Wissen über COVID-19-Impfstoffe zu erweitern, ist es wichtig, Informationen über mögliche unerwünschte Wirkungen strukturiert zu sammeln.

Wer kann teilnehmen?
Personen über 18 Jahre, die kurz vor der Booster Impfung stehen oder die vor bis zu 2 Tagen die Booster Impfung erhalten haben.

Informierte Zustimmung
Die in diesem Anmeldeformular zu beantwortenden Fragen sind mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.

Um an der COVID Vaccine Monitor Studie teilnehmen zu können, benötigen wir Ihre Zustimmung. Sie werden gebeten, einige allgemeine Informationen anzugeben. Sobald Sie Ihre informierte Zustimmung gegeben haben, erhalten Sie eine E-Mail mit einem Link, über den Sie sich einloggen und auf Ihre Fragebögen zugreifen können. Um sich anzumelden, erhalten Sie einen separaten Benutzernamen und ein Passwort.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an das Studienteam der Forschungsstelle für Arzneimittelsicherheit unter covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

  • Ich habe die Erklärung zum Datenschutz und die Informationen zu dieser Studie gelesen. Alle Fragen, die ich hatte, wurden durch Kontaktaufnahme mit der Forschungsstelle für Arzneimittelsicherheit beantwortet.
  • Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist. Mir ist bekannt, dass ich mich jederzeit entscheiden kann, meine Teilnahme an dieser Studie zu beenden, und dass ich meine Entscheidung nicht begründen muss.
  • Mir ist bekannt, dass alle bereitgestellten Informationen streng vertraulich behandelt werden.
  • Ich bin damit einverstanden, dass ihre Daten für den Zweck dieser Studie verwendet werden, nämlich um Informationen zu sammeln und das vorhandene Wissen über COVID-19-Impfstoffe zu erweitern. Für das Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM) ist es wichtig, genau zu wissen, welche Impfstoffmarke verabreicht wurde, um mutmaßliche unerwünschte Ereignisse, die zwischen den verabreichten Coronavirus-Impfstoffen gemeldet wurden, vergleichen zu können und mehr über die Krankengeschichte der Teilnehmer, die gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die Art dieser Ereignisse, den Verlauf dieser Ereignisse, mögliche Risikofaktoren und gesundheitliche Folgen zu erfahren.
  • Mir ist bekannt, dass meine E-Mail-Adresse nur für die Anmeldung und die Kommunikation mit der Forschungsstelle für BIHAM, Universität Bern verwendet wird.
  • Mir ist bekannt, dass ihre Daten, mit Ausnahme von persönlichen Daten wie E-Mail-Adresse, Postleitzahl und Geburtsjahr, für die breitere europäische Umfrage verwendet werden können. Mehrere europäische Länder werden eine ähnliche Studie durchführen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen miteinander verglichen werden. Alle zu diesem Zweck weitergegebenen Daten werden anonymisiert.
  • Sie ist 18 Jahre oder älter.

Bitte kreuzen Sie die folgenden vier Kästchen an, um an der Studie teilnehmen zu können

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Manchmal ist es notwendig, zusätzliche Informationen über die gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen einzuholen. In diesem Fall würden wir gerne mit Ihnen Kontakt aufnehmen. Auf diese Weise sind wir in der Lage, vollständige und zuverlässige Daten über die medizinische Situation zu erhalten, was für diese Studie unerlässlich ist.
Als Vertreter erteile ich die Erlaubnis, für weitere Informationen über die gemeldete(n) vermutete(n) Nebenwirkung(en) kontaktiert zu werden.

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Ich bin damit einverstanden, dass ich telefonisch kontaktiert werde, um weitere Informationen über die Schwangerschaft zu erhalten, falls einige Informationen fehlen oder nicht ganz klar sind.

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Frage *

Bitte geben Sie Ihre Telefonnummer ein

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Frage *

Wie lautet Ihre E-Mail Adresse als Vertreter?
Dies ist die E-Mail-Adresse, an die die E-Mails gesendet werden sollen.

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Frage *

Wie lautet die Postleitzahl der Person, die Sie vertreten?

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Frage *

Im Folgenden bitten wir Sie um einige Angaben, um ein eigenes Konto zu erstellen
Wie lautet der Vorname der Person, die Sie vertreten?

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Frage *

Wie lautet das Geburtsjahr der Person, die Sie vertreten?

Ergebnis